식약처, 낙태약 허가 관련 외부의견 전면에?

낙태약 ‘미프지마소’ 중앙약심 등 외부 자문절차 가능성 내비쳐

의약품 허가에 있어 독립적인 시각을 가져야 할 식약처가 비판을 피하기 위해 외부의견을 이용할지도 모른다는 우려가 나오고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 현대약품이 지난 2일 허가 신청한 낙태약 ‘미프지미소’의 심사 과정을 두고 중앙약심 등의 외부 자문 절차를 통할 수 있다고 밝혔다.

현대약품은 국내 최초로 먹는 낙태약인 ‘미프지미소’를 전문의약품으로 정식 허가를 신청하며 신약 허가를 위한 절차를 시작했다.

지난 2월부터 현대약품과 안전성ㆍ유효성 관련 사전심사를 진행해온 식약처는 "자연유산유도 약물은 국내에서 허가받지 않은 새로운 성분의 약물이기에 신약 허가 기준으로 심사할 것"이라 전한 바 있다.

사전검토까지 진행한 이유는 식약처가 제약사의 정식 허가신청 이후 업무일 기준 120일 내에 허가 여부를 통보해야 하는 원칙에 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다

미프지마소가 단순히 질병을 치료하는 목적의 신약이 아닌 정치적ㆍ윤리적 가치관이 충돌하는 약물이기 때문에 식약처가 소극적인 입장을 내비치고 있다는 것.

정치권에서의 관심도 식약처에는 부담으로 작용할 것이란 예상이다.

더불어민주당 권인숙 의원은 “정부가 여성이 안전하지 못한 약물에 의존하며 건강을 해치는 일이 방치해서는 안된다”며 “미프진 도입을 위한 법개정과 의약품 허가심사 절차를 병행하여 임신중단을 결정하는 여성의 건강권을 보장해야 한다”고 말하며 식약처의 행동을 촉구한 바 있다.

이에 대해 식약처는 “식약처 내부적으로 관련 약물에 대한 허가 문의나 신청이 들어올 것에 대한 준비는 다 해뒀다”고 전한 바 있지만, 아직까지 사전검토의 결과마저 언제 발표할지 장담하지 못하는 상황이다.

식약처 관계자는 “현재 지난 2월부터 진행한 사전검토 결과를 7월까지 발표해야 한다”며 “허가 과정에서 문제가 있을 수 있어 7월 이내에 발표할 수 있을지는 확답하기 어렵다”고 전했다.

게다가 식약처의 과학적인 시각을 토대로 한 내부 결정이 아닌 외부 전문가의 의견을 수용해 허가 과정을 진행한다는 가능성도 남겼다.

식약처 관계자는 “허가 과정에서 필요하다면 중앙약사심의위원회 등의 외부 자문절차를 밟을 수 있다”며 “아직 확실한 부분은 아니기 때문에 정확한 설명을 하기는 어렵다”고 전했다.

이처럼 식약처가 외부 전문가 자문 절차를 밟을 가능성을 언급함에 따라 독립적인 허가 기관을 표방하지만 실제로는 다른 모습에 대한 비판이 이어질 수 있다.

독립적인 모습으로 허가를 내줘야 하는 식약처가 외부 전문가 자문 절차를 밟을 가능성을 열어둠에 따라 비판이 이어질 수 있다는 관측이다.

정치권의 압박과 시민단체, 종교계의 비판을 회피하기 위해 외부 전문가 자문에 결정을 맡긴다면, 식약처는 비판과 지적을 피할 수 없을 것으로 전망된다.