아이진, 코로나19 예방백신 임상 1·2a상 IND 신청

mRNA 기반 ‘EG-COVID’ 안전성·면역원성 평가

아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 1/2a상 신청을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방을 위한 mRNA SARS-Cov-2 백신 ‘EG-COVID’의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2a상이며 두 Step으로 진행할 예정이다.

Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 각 50㎍, 100㎍, 200㎍을 투여해 안젂성과 면역원성을 평가한 후, 2개 용량 투약굮으로 압축해 125명을 대상으로 하는 Step 2를 연이어 수행하게 된다.

이번 임상시험 Step1은 서울아산병원 감염내과에서 수행 후 Step 2에서는 다기관 임상으로 진행될 예정이다.

아이진의 ‘EG-COVID’는 mRNA 기반의 코로나-19 예방백신으로, 임상 승인시에는 국내 최초로 임상이 진행되는 mRNA 기반 코로나19 예방백신이 될 것으로 기대되고 있다. 또한, 지질 나노 입자(LNP)가 아닌 아이진 고유의 양이온성리포좀을 전달체 시스템으로 적용한 백신이다.

아이진 관계자는 “EG-COVID는 식약처의 승인 완료 및 임상시험 실시기관의 IRB의 승인 후 임상시험 계획에 따라 단계적인 투약을 진행할 예정”이라며 “하반기 중 중간 평가결과를 기반으로 최대한 빠르게 후속 임상 진입을 준비할 계획”이라고 밝혔다.

또한 “EG-COVID는 유럽발 변이인 D614G 바이러스 기반 mRNA가 사용됐기 때문에, 이론적으로 우한형 바이러스에 기반을 둔 mRNA 백신보다도 변이 바이러스에 대한 면역원성이 높게 유도될 것으로 기대할 수 있다”며 “현재 상업화된 mRNA 백신들에는 mRNA 전달체인 지질 나노입자(Lipid Nano Particle, LNP)상에 PEG 성분이 포함돼 있는데, 이 성분이 전신알레르기 반응인 아나필락시스의 원인으로 추정되고 있는 상황이다. ‘EG-COVID’의 전달체인 양이온성리포좀은 PEG가 포함돼 있지 않으며, LNP 대비 국소발현 효과가 더 우수하기 때문에 LNP 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로 기대된다”고 설명했다.

여기에 “EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에 2~8℃에서 냉장 보관이 가능하다는 장점을 가지고 있다”며 “이런 점은 제품 승인 이후 국내 유통은 물론, 일부 선진국 이외의 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움이 있는 해외 시장을 대상으로 하는 기술수출 혹은 완제품 수출시 경쟁력을 높여줄 수 있는 요소가 될 것”이라고 덧붙였다.

아이진은 델타 변이 바이러스에 대한 국제적 유행이 증가되고 있는 상황을 예의 주시해 현재 진행 중인 변이 바이러스의 비임상 동물 실험을 지속하는 한편, 하반기 중에는 새로운 변이 바이러스에 대한 비임상 실험 역시 병행할 예정이다.

‘EG-COVID’ 개발 컨소시엄에 참여하고 있는 국내 기업 팜캐드는 개발 초기부터 AI 기반 기술을 활용해 mRNA 서열의 최적화 연구를 수행했으며, 변이 바이러스 대응을 위한 연구도 함께 지속할 계획이다.

아이진 관계자는 이번 임상 싞청에 대해 “국내 최초로 시도되는 mRNA 기반의 코로나19 예방백신 임상에 대한 각별한 관심과 기대를 잘 알고 있다. 충분한 자료를 제시해 임상 승인을 얻을 수 있도록 노력하겠으며, 임상 승인 이후에는 빠르게 좋은 결과를 얻을 수 있도록 임상기관 및 임상 대행기관과 긴밀하게 협조할 계획”이라고 언급했다.

이 관계자는 “아이진은 상반기에 추진한 유상증자의 성공을 통해 임상 및 후속 연구에 필요한 일부 자금을 확보했으며, 확보된 자금의 상당 부분을 ‘EG-COVID’ 개발과 생산에 투입할 계획”이라며 “이미 후속임상과 상업화를 위한 생산 설비를 한국비엠아이와 함께 구축 중이며, 후속 임상용 의약품과 상업 생산에 소요되는 원부자재 확보에도 만전을 기하고 있다. 특히, 상업 생산 국면에서는 국내산 소재의 개발이 필요하다는 판단 아래 국내 기업들과 협업해 일부 소재의 국산화 연구도 진행 중”이라고 밝혔다.