애브비 ‘린버크’ EU서 아토피 피부염 승인권고

중등도~중증 12세 이상 청소년ㆍ성인환자 치료 적응증

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 25일 공표했다.

전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들에게 경구복용용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 승인을 지지했다는 것.

CHMP는 성인환자들의 경우 15mg 또는 30mg을 1일 1회 복용하는 요법, 청소년 환자들의 경우에는 15mg 1일 1회 복용하는 요법을 승인할 것을 권고했다.

‘린버크’는 일부 면역 매개성 염증성 질환들을 대상으로 시험이 진행 중이다.

CHMP는 3건의 글로벌 본임상 3상 시험에 참여한 총 2,500여명의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘린버크’의 효능을 평가한 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓은 것이다.

‘Measure Up 1 시험’, ‘Measure Up 2 시험’ 및 ‘AD Up 시험’ 등이 그것이다.

이들 시험에서 ‘린버크’ 15mg 및 30mg은 일차적 및 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다.

중등도 및 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 16주차와 또 다른 시점에서 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 피부 개선도(skin clearance)와 소양증의 감소도가 신속하고 괄목할 만하게 개선되었음이 입증되었다는 의미이다.

‘린버크’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 여드름, 비인두염 및 상기도 감염증 등이 관찰됐다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “CHMP가 적응증 추가를 승인토록 권고한 것은 아토피 피부염 환자들에 대한 치료를 개선하기 위해 우리가 지속하고 있는 여정에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 환영의 뜻을 표시한 뒤 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들 가운데 상당수가 고질적이고 부담스런 피부 및 소양증 관련증상들을 지속적으로 겪고 있는 형편”이라고 지적했다.

세베리노 회장은 뒤이어 “우리는 CHMP가 이 같은 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 ‘린버크’에 내포된 잠재력을 인정해 준 것에 고무되어 있다”고 덧붙였다.

‘린버크’의 아토피 피부염 적응증 추가가 승인되면 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드에서 일제히 적용될 수 있게 된다.

특히 아토피 피부염 적응증 추가가 승인되면 ‘린버크’는 EU에서 4번째 적응증을 장착하게 된다.

또한 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도로는 EU 최초로 허가를 취득한 야누스 인산화효소 저해제로 자리매김하게 된다.