獨 큐어백 코로나 백신 효능 47% 목표 未충족

임상 2b/3상서..최소 13종 변이 바이러스 때문 추정

독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업으로 최근 국내에서 부쩍 높아진 관심을 한몸에 받고 있는 큐어백社(CureVac N.V.)가 자사의 1세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘CVnCoV’의 본임상 2b/3상 ‘HERALD 시험’의 두번째 중간분석 결과를 16일 공개했다.

중간분석은 약 40,000명의 피험자들이 참여한 이번 시험의 세부그룹에서 유례없이 최소한 13종의 변이들이 확산 중인 가운데 진행됐다.

분석작업을 진행한 결과 ‘CVnCoV’는 중증도를 불문하고 ‘코로나19’의 감염을 예방하는 데 나타낸 효과가 47%로 집계되어 사전에 정했던 통계적인 성공기준을 충족하지 못한 것으로 평가됐다.

초기분석에서는 연령과 변종에 따라 효능에 차이가 있을 수 있는 것으로 시사됐다.

확보된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되어 협의가 진행됐다. 자료안전성모니터링위원회(DSMB)는 ‘CVnCoV’의 양호한 안전성 프로필을 확인했다.

‘HERALD 시험’은 최종분석을 위해 지속 중이다. 이로부터 도출된 전체적인 자료는 가장 적합한 허가절차를 밟기 위한 평가가 이루어지게 된다.

전체적으로 보면 이번 중간분석에서 총 134건의 ‘코로나19’ 감염사례들에 대한 평가가 진행됐다.

이들 가운데 124건은 감염을 유발한 변이의 유전자 배열순서를 확인하기 위한 분석이 이루어졌다.

이를 통해 원래의 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 감염이 유발된 사례는 1건에 불과했으며, 전체의 57%가 현재 우려를 모으고 있는 각종 변이에 의해 유발된 것으로 파악됐다.

나머지 감염사례들은 대부분 아직까지 특성이 덜 규명된 변이들에 의해 발생한 것으로 나타났다. 페루에서 처음 확인된 람다(λ) 또는 ‘C.37’ 변이가 21%, 콜롬비아에서 처음 식별된 ‘B.1.621’ 변이가 7% 등으로 드러난 것.

이 같은 맥락에서 볼 때 이번 분석결과는 백신이 연소자층 피험자들에게는 효과적이지만, 60세 이상 연령대 그룹의 경우에는 효능에 대한 판단을 유보해야 할 것임을 시사하는 것이다.

큐어백社의 프란쯔-베르너 하스 대표는 “보다 강력한 중간분석 결과를 원했지만, 이처럼 전례없이 다양한 변이들이 나타난 가운데 높은 효능을 입증하는 일은 도전적인(challenging) 과제였다”면서 “최소한 80건의 추가 감염사례들을 대상으로 최종분석을 진행하고 있는 만큼 전체적인 백신의 효능에 변화가 수반될 수 있을 것”이라고 피력했다.

그는 뒤이어 “이처럼 다양한 변이가 확산되고 있는 환경은 새로운 바이러스 변이가 지속적으로 나타나는 현실을 배경으로 차세대 백선을 개발하는 일의 중요성을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘HERALD 시험’은 큐어백 측이 중남미 및 유럽 내 10개국에서 약 40,000명의 피험자들을 충원한 후 바이엘社와 공동으로 진행했다.

두 번째 중간분석은 ‘CVnCoV’를 2회 투여한 후 최소한 2주가 지난 시점에서 발생한 134건의 감염사례들이 포함된 자료를 대상으로 이루어졌다.

시험에서 ‘코로나19’ 감염을 유발한 유형을 확인하기 위해 지금까지 총 474건의 ‘코로나19’ 감염사례들을 대상으로 바이러스 변이들에 대한 유전자 배열 분석작업이 진행됐다.

여기서 124건이 판정을 마쳐 효능분석 과정에 포함됐다.

큐어백 측은 ‘코로나19’ 백신을 개발하기 위해 변함없이 사세를 집중하고 있다.

‘CVnCoV’ 이외에도 큐어백 측은 글락소스미스클라인社와 제휴해 2세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질들의 개발을 진행 중이다.

이 백신 후보물질들은 새로운 mRNA 축들(backbones)에 근거를 두고 있으며, 다양한 감염성 질환들을 하나의 백신으로 예방하기 위한 변이 대응 다가(多價) 백신 유형 뿐 아니라 복합백신들도 포함되어 있다.

이 중 첫 번째 백신 후보물질인 ‘CV2CoV’의 전임상 자료는 최근 과학 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션’誌에 제출되어 접수됐다.

큐어백 및 글락소스미스클라인 양사는 2세대 백신 후보물질이 3/4분기 중으로 임상시험 단계에 돌입할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이 2세대 백신 후보물질을 허가취득을 거쳐 내년 중 발매될 수 있도록 한다는 것이 양사의 목표이다.