알테오젠, ‘ALT-B4’ 임상 CTD 글로벌사 2곳 제공

인간 히알루로니다제 피하주사용 제품 임상 IND 신청 위해

바이오베터 개발 대표기업인 (주)알테오젠(대표이사 박순재)이 Hybrozyme 기술을 활용한 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 기술 이전한 10대 글로벌 제약사가 두 곳에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공다고 밝혔다.

알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술력을 글로벌 시장에서 인정받아 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료했으며, 이후 양사 모두 TF팀을 조직해 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상을 위한 업무를 진행해왔다.

또한 이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 작성해 양사가 상세히 리뷰해 최종적으로 확정됐다.

CTD는 국제의약품 규제조화 의원회(ICH)에서 국제조화과정을 거쳐  배포한 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 제출해야 한다.

알테오젠이 기술 이전한 ALT-B4는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술로 세포 외 기질에서 히알루로난을 일시적으로 가수분해해 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꿔주는 기술이다.

알테오젠 관계자는 “ALT-B4에 대한 CDT 완성은 코로나19로 인해 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과”라며 “이는 글로벌 임상 1상의 시작으로, 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것이다. 알테오젠이 글로벌 바이오 회사로 도약할 수 있는 기반을 마련하였다는데 큰 의의가 있다”고 밝혔다.

한편 알테오젠은 올 초에 Intas Pharmaceuticals Ltd(이하 Intas사)와 독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결해 두 개의 블럭버스터 바이오시밀러 제품의 피하 주사용 제품을 조기에 출시할 수 있도록 유럽에서 진행하고 있으며,  제품의 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리수 퍼센트의 로얄티를 받도록 돼 있다.