노바티스, ‘코로나19’ 치료제 임상 2/3상 착수

엔소비베프 ‘EMPATHY 시험’ 제휴기업과 공동진행

노바티스社 및 멀레큘라 파트너스社(Molecular Partners)가 ‘코로나19’ 치료제 후보물질 엔소비베프(ensovibep, ‘MP0420’)의 임상 2/3상 ‘EMPATHY 시험’에 돌입한다고 27일 공표해 관심을 모으고 있다.

엔소비베프는 멀레큘라 파트너스 측이 보유한 DARPinⓇ(designed ankyrin repeat proteins) 프로그램 기반 ‘코로나19’ 치료제 후보물질이다.

임상시험 프로그램은 노바티스 측이 진행하고, 멀레큘라 파트너스 측은 시험에 소요될 비용을 지원하게 된다.

양사는 지난해 10월 ‘코로나19’ 치료제 후보물질의 개발, 제조 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 라이센스 제휴계약을 체결한 파트너 관계이다.

그 후 지난 3월 멀레큘라 파트너스 측은 건강한 피험자들을 충원해 진행했던 임상 1상 시험에서 긍정적인 결과를 도출한 바 있다.

‘EMPATHY 시험’ 프로그램은 감염 초기의 ‘코로나19’ 환자들에게서 엔소비베프가 증상의 악화와 입원을 예방하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.

임상 2상 부분에 400명의 환자들이 충원되어 최적의 안전성과 효능을 나타내는 용량을 결정하게 되는데, 최초결과는 오는 8월 중 도출될 수 있을 전망이다.

임상 3상 부분에는 1,700명의 환자들이 충원된 가운데 진행되어 내년 상반기 중으로 결과가 확보될 수 있을 것으로 보인다.

‘EMPATHY 시험’에서 유력한 결과가 도출되면 노바티스 측은 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청할 방침이다.

‘EMPATHY 시험’의 피험자 충원대상은 18세 이상의 성인들로 SARS-CiV-2 항원검사에서 양성을 진단받았고, 진단 후 7일 이내에 ‘코로나19’의 경도/중등도 증상들을 최소한 두가지 나타낸 환자들이다.

노바티스社의 루츠 헤게만 기업업무‧글로벌 헬스 담당대표는 “노바티스가 세계 각국의 환자들에게 치료대안을 공급하는 등 ‘코로나19’와의 싸움을 돕기 위해 흔들림 없는 노력을 진행하고 있다”면서 “오늘 우리는 멀레큘라 파트너스 측과 함께 엔소비베프의 개발을 진행하는 과정에서 중요한 차기행보의 내용을 공개하게 된 것”이라고 말했다.

엔소비베프는 돌파감염 뿐 아니라 미래에 나타날 수 있는 새로운 변이들에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되고 있는 ‘코로나19’ 치료제 후보물질이다.

노바티스 측은 ‘코로나19’를 극복하기 위해서는 개별환자별 니즈에 따라 다양한 진단 및 치료대안을 사용하는 등 다중 솔루션(multi-solution) 전략을 필요로 한다는 믿음을 갖고 있다.

각국이 효과적인 ‘코포나19’ 치료제들에 대한 접근성이 확보될 수 있어야 하는 데다 백신 접종이 이루어지고 있는 가운데서도 감염이 지속적으로 나타났고 있고, 돌파감염이 이루어질 가능성 또한 배제할 수 없기 때문.

멀레큘라 파트너스社의 파트리크 암스투츠 대표는 “삼중 특이적 설계에 힘입어 엔소비베프가 바이러스 변이를 억제했을 뿐 아니라 지금까지 우려를 모으고 있는 전체 변이들을 억제하는 효능을 나타냈고, 미래에 발생할 변이들에 대해서도 활성을 유지할 수 있을 것으로 기대케 하고 있다”면서 “이 같은 유형의 광범위한 활성은 ‘코로나19’ 치료제라면 예외없이 필요로 하는 부분”이라고 설명했다.

암스투츠 대표는 또 “이처럼 중요한 임상적 성과에 도달하는 것은 코로나바이러스와의 싸움에서 핵심적인 한 걸음이자 우리의 DARPin 프로그램이 현재의 글로벌 판데믹 상황과의 사움에서 다중 특이적 항바이러스 치료제를 개발하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

한편 엔소비베프는 임상 1상 시험에서 안전한 데다 양호한 내약성을 나타냈고, 주목할 만한 부작용은 수반하지 않은 것으로 입증됐다.

반감기는 2~3주 정도가 소요될 것으로 추정됐다.

이 같은 자료는 다중특이적 DARPin 기반 항바이러스제를 사용한 전신요법제가 안전한 데다 내약성이 양호하고, ‘EMPATHY 시험’의 일환으로 ‘코로나19’를 진단받은 환자들을 대상으로 한 추가 임상시험을 진행할 수 있을 것임을 방증하는 것이다.

멀레큘라 파트너스 측은 이와 별도로 ‘MP0423’의 전임상 시험을 진행 중이기도 하다.