사노피ㆍ글락소 코로나 백신 후보물질 임상 3상

시험결과 따라 빠르면 4/4분기 중 허가취득 가능 전망

사노피社 및 글락소스미스클라인社는 양사가 개발을 진행 중인 항원보강 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 3상 시험의 피험자 충원이 개시됐다고 27일 공표했다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 글로벌 임상 3상 시험에는 미국, 아시아, 아프리카 및 중남미 지역이 포함된 일부 국가에서 총 3만5,000명 이상의 18세 이상의 피험자들을 충원할 예정이라고 이날 양사는 설명했다.

임상 3상 시험의 일차적인 목표는 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없는 성인들에게서 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 두어졌다.

이차적 시험목표의 경우 중증 ‘코로나19’ 감염 및 무증상 감염을 예방하는 효과를 평가하는 데 두어졌다.

2단계 방법론으로 설계된 임상 3상 시험은 일차적으로 백신 후보물질이 최초의 ‘D.614 바이러스’(중국 우한)에 대해 나타내는 효능을 평가하고, 이차적으로는 ‘B.1.351’(남아프리카공화국) 변이를 표적으로 겨냥한 가운데 효능을 평가하게 된다.

최근 도출된 자료를 보면 ‘B.1.351’ 변이를 억제한 항체들이 감염성이 좀 더 높은 다른 변이들에 대해서도 광범위한 교차보호(cross-protection) 효능을 발휘한 것으로 입증됐다.

임상 3상 시험은 폭넓고 다양한 지역에 걸쳐 진행되도록 하면서 백신 후보물질이 현재 확산되고 있는 다양한 변이들을 억제하는 데 나타내는 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.

양사는 임상 2상 시험에서 고무적인 중간분석 결과가 도출됨에 따라 항원보강 재조합 단백질 개반 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 처음 접종받았던 백신 플랫폼과 관계없이 강력한 부스터 반응(booster response)을 유도할 수 있는지 유무를 평가하기 위한 임상시험 또한 차후 수 주 이내에 착수한다는 방침이다.

사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 대표는 “이처럼 중요한 본임상 3상 시험에서 첫 번째 백신 접종이 개시된 것은 고무적”이라면서 “우리의 차별화된 기술 플랫폼이 임상적으로 유의미한 백신 대안을 선보일 수 있도록 해 줄 것으로 믿기 때문”이라는 말로 높은 기대감을 드러냈다.

그는 뒤이어 “코로나바이러스가 변이를 지속하고 있는 데다 판데믹 이후의 단계에도 필요할 수 있을 것으로 예상됨에 따라 전향적인 고려요인들에 근거를 두고 우리의 백신 개발전략을 조정해 왔다”며 “이번 시험은 현재의 판데믹 상황으로 인해 지속되고 있는 영향을 극복하는 데 도움을 주기 위해 우리가 긴박하고 민첩하게 대처해 나가고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社 백신 사업부의 로저 코너 사장은 “판데믹 상황이 이어지고 변이가 지속적으로 나타나고 있는 현실에서 세계 각국의 많은 사람들에게 도움을 줄 추가적인 ‘코로나19’ 솔루션이 절실히 요망될 것이라는 게 우리의 믿음”이라며 “이 같은 니즈를 우리의 기술 및 시험설계에 반영해 조정해 나가면서 이 항원보강 단백질 기반 백신 후보물질의 잠재력을 더욱 탄탄하게 배양해 나갈 것”이라고 다짐했다.

임상 3상 시험은 항원보강 재조합 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 전체 성인 연령대 피험자 그룹에서 95~100%에 달하는 혈청전환률을 나타내면서 높은 중화항체 반응을 나타낸 임상 2상 시험의 중간분석 결과가 공개된 데 이어 착수된 것이다.

1회 투여한 후 형성된 높은 중화항체 수치는 앞서 SARS-CoV-2에 감염되었던 피험자들의 경우에도 관찰되어 양사의 항원보강 재조합 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 부스터 백신으로 개발될 수 있을 것임을 강력하게 시사한 것으로 평가되고 있다.

임상 3상 시험에서 도출된 결과와 심사절차의 진도에 따라 이 백신 후보물질은 4/4분기 중으로 허가를 취득할 수도 있을 전망이다.

백신의 생산은 신속한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 허가를 취득한 후 수 주 이내에 개시될 수 있도록 한다는 것이 양사의 복안이다.

한편 양사는 백신 개발을 진행하면서 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 및 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND)으로부터 지원을 받고 있다.