베링거 조현병 인지장애 후보물질 ‘혁신 치료제’

임상 3상 시험 예정 글리신 수송체-1 저해제 ‘BI 425809’

베링거 인겔하임社는 FDA가 자사의 조현병 관련 인지장애(CIAS) 치료제 후보물질 ‘BI 425809’를 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 24일 공표했다.

이날 베링거 인겔하임 측은 아울러 임상 3상 ‘CONNEX 시험’ 프로그램에 착수할 예정이라는 계획을 공개했다.

‘CONNEX 시험’ 프로그램은 ‘BI 425809’가 성인 조현병 환자들에게서 인지기능을 개선하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 목적을 둔 것이다.

새로운 글리신 수송체-1(GlyT1) 저해제의 일종인 ‘BI 425809’는 베링거 인겔하임의 정신건강 연구‧개발 프로그램에서 핵심적인 부분을 구성하는 기대주이다.

‘혁신 치료제’ 지정과 임상 3상 시험의 착수계획은 임상 2상 ‘1346.9 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다.

이 시험에서 ‘BI 425809’는 성인 조현병 환자들의 인지기능을 개선하는 데 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

일상생활에서 인지기능 장애는 조현병 환자들에게 커다란 부담을 안겨주고 있는 것이 현실인 데다 현재 조현병 관련 인지장애 치료제로 허가를 취득한 약물요법제는 부재한 형편이다.

베링거 인겔하임社의 비카스 모한 샤르마 중추신경계‧망막병증‧신종질환 치료제 담당대표는 “인지기능이 문제해결력에서부터 기억력, 주의력에 이르기까지 일상생활에서 기본적인 부분을 이루기 때문에 인지기능 장애를 개선할 솔루션을 찾는 일은 베링거 인겔하임의 정신건강 연구에서 핵심적인 영역을 차지하고 있다”고 말했다.

그는 또 “FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정은 조현병 환자들을 위한 새로운 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라면서 “베링거 인겔하임은 전통적인 치료방법론과 새롭고 혁신적인 기술을 접목해 정신건강 증상들로 인한 부담을 낮추는 데 도움을 주고 환자들이 그들의 삶과 대인관계, 사회생활에서 보다 유의미한 교감을 나눌 수 있도록 해 줄 표적요법제를 개발하고자 한다”고 덧붙였다.

‘CONNEX 시험’ 프로그램은 미국 애리조나州 스코츠데일에 소재한 언어과학(speech science) 전문기업 오랄 어낼리틱스社(Aural Analytics)로부터 확보한 질병 특이적 언어 생체지표인자 기술을 노스 캐롤라이나州 더럼에 본사를 둔 임상시험기관 베라사이(VeraSci)의 패스웨이 플랫폼에 접목시켜 임상시험 피험자들의 인지기능에 대해 보다 풍부한 정보를 확보한 가운데 진행되도록 한다는 것이 베링거 인겔하임 측의 복안이다.

이와 함께 보다 관행적인 임상시험 평가항목들에 대한 내용도 참조될 예정이다.

베라사이社의 릭 키프 대표는 “이처럼 중요한 조현병 관련 인지장애 시험에 참여할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 난치성 질환에서 유의미한 진일보를 가능케 하기 위한 혁신적인 솔루션이 긴요한 만큼 이번 연구를 통해 조현병 관련 인지장애 분야에서 괄목할 만한 진일보가 이루어질 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

오랄 어낼리틱스社의 대니얼 존스 대표는 “환자들의 삶을 개선하기 위한 중재를 가능케 할 수 있다는 점이 우리가 동종계열 최초 임상시험 프로그램에 참여하고자 베링거 인겔하임 및 베라사이 측과 제휴키로 했던 핵심적인 원동력이었다”면서 “조현병에 수반되는 일부 증상들의 경우 언어의 외향적 흐름(outward flow)이 와해되었을 때 확인될 수 있는 인지‧감정 과정에 의해 나타나게 되는 것”이라고 설명했다.

존슨 대표는 뒤이어 “혁신적인 언어 분석법을 사용하면 이 같은 와해로 인해 수반되는 후속결과를 객관적으로 평가하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

베링거 인겔하임 측은 좀 더 폭넓은 ‘CONNEX 시험’ 프로그램의 일환으로 베라사이 측이 보유한 ‘가상현실 객관적 역량 평가 검사’(VRFCAT)를 사용해 환자들의 일상에서 유의할 만한 기능적 개선이 나타났는지 유무를 평가할 방침이다.

이것은 임상시험의 이차적인 시험목표 가운데 하나이다.

FDA의 임상시험 평가 인증을 취득한 VRFCAT는 현실적이고 상호작용을 하는 환경에서 핵심적인 도구적 일상생활 활동(iADLs)을 재현하고 기초적인 기능수행 역량의 결함에 대한 감응도를 입증하는 검사법이다.