산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 美서 상고 각하

FDA 승인 불구 대법원 판결로 2029년까지 발매 난망

산도스社는 미국 대법원이 자사의 바이오시밀러 제형 ‘이렐지’(Erelzi: 에타너셉트-szzs)와 관련해 미국 내 특허소송 상급심 취급법원인 연방순회항소법원이 내렸던 판결을 심의해 주도록 요청한 상고를 각하했다고 17일 공표했다.

‘이렐지’의 대조의약품은 암젠社의 블록버스터 자가면역성‧염증성 질환 치료제 ‘엔브렐’이다.

앞서 연방순회항소법원은 암젠 측이 보유한 특허를 대상으로 산도스社가 제기했던 항소를 지난해 7월 기각한 바 있다.

산도스社 미국법인의 케렌 하루비 대표는 “대법원이 상고를 각하하기로(not to review) 결정한 것을 유감스럽게 생각한다”며 “오늘 판결은 바이오시밀러 제형인 ‘이렐지’가 오는 2029년까지 미국 내 자가면역성‧염증성 질환 환자들에게 사용될 수 없을 것임을 의미하는 것”이라고 언급했다.

그럼에도 불구, 산도스는 자가면역성‧염증성 질환 환자들을 위해 중요한 치료대안들을 공급하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 하루비 대표는 덧붙였다.

이날 산도스 측은 보다 많은 수의 환자들에게 생물의약품에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하는 과정에서 바이오시밀러 제형들이 중요한 역할을 할 때에 한해 비로소 전문의약품(specialty medicines)의 사용이 증가할 수 있게 될 것이라고 강조했다.

동시에 환자들의 의료비 부담을 크게 낮추면서 의료제도와 관련해 부과되는 과도한 부담을 완화할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

에타너셉트 바이오시밀러 제형은 미국 내 의료 시스템에서 연간 10억 달러 이상의 비용절감을 가능케 해 줄 것으로 추정되고 있다.

한편 산도스는 FDA로부터 에타너셉트 바이오시밀러 제형의 허가를 취득했던 첫 번째 기업이다.

미국시장에 에타너셉트 바이오시밀러 제형을 가장 먼저 발매할 수 있는 제약사라는 의미이다.

‘이렐지’는 4년여 전인 지난 2016년 8월 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염에 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용하는 요법, 2세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성(年少性) 관절염, 메토트렉세이트 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않는 활동성 건선성 관절염(메토트렉세이트와 병용요법 포함), 활동성 강직성 척추염, 전신요법 또는 광선요법이 적합한 18세 이상의 만성 중등도 및 중증 판상형 건선염 등에 사용하기 위한 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득했다.

하지만 산도스는 특허소송으로 인해 지금까지 미국시장에서 ‘이렐지’를 발매하지 못하고 있는 형편이다.