美 FDA자문위, 크레스토 만장일치 허가권고

효능 안정성 인정-FDA 최종허가 결정만 남아

미국 FDA의 내분비-대사 자문위원회는 10일 아스트라제네카의 '크레스토'(성분명: 로수바스타틴)를 고콜레스테롤혈증, 복합성 고지혈증 및 순수 중성지방혈증 등 다양한 이상지혈증을 적응증으로 하는 약물로 허가권고키로 결정했다.

FDA는 만장일치로 결정된 자문위원회의 권고사항을 검토한 후, 크레스토의 판매허가에 대해 최종결정을 내리게 된다.

한국아스트라제네카 의학부 손지웅 이사는 이번 결정과 관련, “위원회의 크레스토 허가권고 결정은 크레스토의 효능과 안전성에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “일단 허가가 되면, 현재 치료를 받지 못하거나 치료를 받으면서도 치료목표치에 도달하지 못하고 있는 고지혈증 환자들에게 중요한 치료수단이 될 것이다”라고 말했다.

크레스토는 ‘HMG-CoA 환원 효소 차단제’ 혹은 ‘스타틴(statin)’으로 불리는 지질저하 치료제 중 하나로, ‘갤럭시 프로그램 (GALAXY Program)’으로 명명된 아스트라제네카의 광범한 임상시험군을 통해 23개국 1만 9천명 이상의 환자를 대상으로 효능과 안전성이 연구돼 왔다.

새로운 스타틴 제제의 안전성과 효능을 검증하기 위해 허가 이전에 실시된, 최대 규모의 프로그램인 이 임상프로그램(환자데이터 1만2,500명이상으로 이중 4천명이상이 크레스토 40mg복용) 에 따르면 전반적으로 크레스토 10mg ~ 40mg 의 안전성은 현재 시판되고 있는 타 스타틴제제와 동등한 것으로 나타났다.

또 크레스토는 최저용량인 10mg으로도 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 50% 이상 감소시키는 효능을 보였다.

이와 함께 모든 용량에 걸쳐 LDL 콜레스테롤 및 그 외 해로운 콜레스테롤의 저하에 있어 아토바스타틴 10mg~80mg, 심바스타틴 10mg~80mg, 프라바스타틴 10mg~40mg보다 월등한 효과를 보인 것으로 밝혀졌다.

이러한 효능은 NCEP ATP II 와 III 가이드라인에서 제시한 치료 목표치 도달률에서 크레스토가 현재 시판되고 있는 他 스타틴 제제보다 앞선다는 것을 뜻한다.

크레스토는 2002년 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했으며 현재 17개국에서 허가된 상태다.

캐나다 네덜란드 영국에서 시판중으로, 국내에서도 허가절차를 밟고 있다.