'크레스토' 이번엔 腎장애 부작용 우려

일부 복용환자 소변서 단백질 검출

아스트라제네카社의 주가가 8일 런던 증권거래소에서 72펜스 하락한 2,493펜스(약 41달러)로 떨어져 'FTSE(Financial Times Stock Exchange) 100 지수'를 산출하는 100대 기업들 가운데 최대의 낙폭을 기록했다.

'크레스토'가 특허만료와 제네릭 제형들의 가세로 인한 항궤양제 '로섹'의 매출감소분을 메꿔줄 신약으로 부상함에 따라 이 회사의 주가가 지난 3월 중순 이래 50% 가까이 상승했음을 감안하면 이례적인 현상인 셈.

이처럼 아스트라제네카株가 큰 폭의 하락세를 보인 것은 '로섹'의 후속약물로 기대를 모아 온 콜레스테롤 저하제 '크레스토'가 또 다른 안전성 문제에 직면하고 있기 때문이다.

즉, FDA가 8일 공개한 자료를 통해 '크레스토' 40㎎ 용량을 복용한 환자들의 소변에서 단백질이 검출된 사례가 다른 스타틴系 약물들에 비해 높은 빈도를 보인 문제점을 언급했다는 것이다. 소변에서 단백질이 검출되었다는 것은 '크레스토'가 신장에 부작용을 수반할 수 있음을 시사하는 대목이다.

때마침 FDA 자문위는 9일 회의를 갖고 '크레스토'에 대한 허가권고 여부를 검토할 예정으로 있다. 또 FDA는 다음달 중순경 '크레스토'의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 관측되고 있는 상황이다.

이와 관련, 지금까지 '크레스토'의 안전성 문제는 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 다른 약물들과 마찬가지로 횡문근융해증에 초점이 맞춰져 왔었다.

그러나 애널리스트들은 FDA 자문위가 일단 '크레스토'에 대해 허가권고 결정을 내릴 것으로 전망하고 있는 것으로 알려졌다.

ING 파이낸셜 마켓 증권社의 막스 허먼 애널리스트는 "캐나다와 영국·네덜란드 등 유럽 각국에서 이미 허가를 취득한 만큼 FDA가 '크레스토'의 발매를 허가할 것으로 예상된다"고 말했다.

그는 또 '크레스토'와 항암제 '이레사', 항응고제 '엑산타'(Exanta) 등의 성공에 힘입어 내년에 아스트라제네카가 괄목할만한 실적을 달성할 수 있을 것으로 전망하면서 이 회사에 대한 투자등급을 '매입관망株'(hold)에서 '매입권장株'(buy)로 상향조정하기도 했다.

팬뮤어 증권社의 폴 디글 애널리스트는 "다만 40㎎ 제형의 제품라벨에 신장 부작용 관련 표기내용이 강화될 가능성을 배제할 수 없을 것"이라고 피력했다. 앞으로 화이자社의 '리피토'와 펼쳐야 할 경쟁이 한결 힘겨운 양상을 띌 수 있으리라는 것.

반면 프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 "FDA 자문위의 회의결과를 예측하기 어렵게 됐다"며 이견을 내보였다.

일부 애널리스트들은 FDA가 40㎎ 보다 적은 용량에 한해 발매를 허가할 경우 아스트라제네카측이 복용약물을 '크레스토'로 바꾸도록 환자들에게 설득하는 과정에서 적잖은 어려움에 직면할 것이라는 견해를 피력하고 있다는 후문이다.

사실 애널리스트들은 그 동안 '크레스토'가 한해 30억달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시해 왔다.

그러나 바이엘社의 '바이콜'이 횡문근융해증 문제로 회수조치되었음을 감안한 듯, FDA가 '크레스토'의 허가에 매우 신중한 자세를 견지함에 따라 당초 예상했던 것에 비하면 최종결정에 이르기까지 소요시간이 1년 가까이 지연되고 있는 형편이다.

FDA가 보완자료를 요구함에 따라 아스트라제네카측은 총 1만2,500여명의 환자들을 대상으로 진행했던 추가임상 자료를 제출한 바 있다. 1만2,500여명의 환자들 가운데 최대용량인 40㎎를 복용한 인원은 4,000여명.

한편 아스트라제네카측은 "환자들의 소변에서 단백질이 검출된 것이 '크레스토'가 신장에 손상을 초래할 수 있음을 입증하는 증거자료는 없다"며 이 약물에 대해 변함없이 깊은 신뢰감을 갖고 있음을 거듭 강조했다.

아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "한해 200억달러대의 볼륨을 형성하고 있는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 '크레스토'가 최소한 20%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것"이라며 자신감을 나타냈다.