2회 접종 B형 간염 항원보강 백신 EU 발매 허가

美 다이나박스 테크놀로지 재조합 백신 ‘헤프리사브 B’

미국 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 백신 개발‧발매 전문 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax Technologies Corporation)는 EU 집행위원회가 자사의 재조합 B형 간염 항원보강 백신 ‘헤프리사브 B’(Heplisav B)를 승인했다고 19일 공표했다.

‘헤프리사브 B’는 18세 이상의 성인들에게서 알려진 B형 간염 바이러스의 전체 아류형(亞類型)들에 대응하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가를 취득했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘헤프리사브 B’의 승인을 지지하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

EU 집행위 승인 및 CHMP 허가권고 결정은 3건의 임상 3상 시험에서 안전성‧면역원성이 입증되면서 도출된 ‘헤프리사브 B’의 긍정적인 효용성-위험성 자료를 근거로 이루어진 것이다.

다이나박스 테크놀로지스社의 라이언 스펜서 대표는 “B형 간염이 감염력이 고도로 높은 데다 치명적인 바이러스의 감염률이 증가함에 따라 전 세계 감염자 수가 2억5,000만명을 상회하고 있다”면서 “다행히 B형 간염은 효과적인 백신 접종을 통해 예방할 수 있는 감염성 질환”이라고 언급했다.

특히 2회 접종하는 데 한달이 소요될 뿐인 데다 직접적인 비교평가 방식으로 이루어진 임상시험에서 통계적으로 괄목할 만하게 높은 혈청 방어율을 보인 ‘헤프리사브 B’가 접종 준수도 측면에서 직면할 수 있는 도전에 대응할 기회를 제공해 주는 동시에 3회 접종하는 비교 대상 백신에 비해 높은 예방률을 나타낼 수 있을 것이라고 스펜서 대표는 강조했다.

그는 또 “이번에 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “올해 안으로 유럽 각국에서 발매가 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위가 승인을 결정함에 따라 ‘헤프리사브 B’는 미국과 EU 전체 회원국, 그리고 유럽경제지역(EEA) 회원국과 유럽 자유무역협정(EFTA) 체결국들(노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인)에서 발매가 가능케 됐다.

앞서 ‘헤프리사브 B’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

허가를 취득할 당시 ‘헤프리사브 B’는 미국에서 25년여만에 처음으로 승인받은 새로운 B형 간염 백신이자 성인들에게 2회 투여하는 유일한 B형 간염 백신으로 주목받았다.

B형 간염 바이러스는 AIDS 바이러스에 비해 감염률이 50~10배 정도까지 높은 것으로 알려져 있다.