글락소 ‘벤리스타’ 루푸스 신염 적응증 플러스

전신성 홍반성 루푸스 환자 40%서 루푸스 신염 수반

글락소스미스클라인社는 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

성인 활동성 루푸스 신염(腎炎) 환자들을 대상으로 현행 표준요법제와 함께 ‘벤리스타’를 병용하는 요법이 사용을 승인받았다는 것.

루푸스 신염은 신장에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 의해 발생하는 중증 염증의 일종으로 투석치료 또는 신장이식수술을 필요로 하는 말기 신장병으로 진행될 위험성이 높은 것으로 알려진 증상이다.

‘벤리스타’는 이번에 FDA로부터 적응증 추가를 승인받음에 따라 미국시장에서 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염을 치료하기 위한 정맥주사제 또는 피하주사제 제형으로 사용범위가 확대될 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “전체 전신성 홍반성 루푸스 환자들 가운데 40% 정도가 루푸스 신염으로 진행되고 있는 형편”이라며 “루푸스 신염이 나타나면 신장에 염증이 발생해 말기 신장병으로 진행될 수 있다”고 설명했다.

무엇보다 ‘벤리스타’는 전신성 루푸스와 성인 활동성 루푸스 신염 적응증을 모두 승인받은 최초의 치료제여서 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 치유가 어려운 이 자가면역성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 치료상의 진전이 이루어졌음을 의미한다는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 지정을 거친 끝에 ‘벤리스타’의 성인 활동성 루푸스 신염 환자 치료 적응증 추가를 승인한 것이다.

이번 결정은 ‘BLISS-LN 시험’에서 도출된 긍정적인 결과와 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 근거로 이루어졌다.

‘BLISS-LN 시험’은 총 448명의 성인환자들이 피험자로 참여해 활동성 루푸스 신염과 관련해 지금까지 이루어진 최대‧최장 규모의 임상 3상 시험례이다.

이 시험에 참여한 성인 활동성 루푸스 신염 환자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘벤리스타’와 표준요법제 또는 플라시보와 표준요법제가 투여됐다.

그 결과 2년차에 평가했을 때 ‘벤리스타’와 표준요법제를 투여받은 그룹은 ‘일차 효능 신장반응’(PERR) 지표에 도달한 환자 수가 통계적으로 괄목할 만하게 높은 수치를 보여 일차적 시험목표가 충족됐다.

플라시보 대조그룹과 비교했을 때 나타난 통계적으로 괄목할 만한 차이는 ‘완전 신장 반응’, ‘신장계 증상 또는 사망까지 소요된 기간’ 등 4개 전체 주요 시험목표들에 걸쳐 일관되게 나타났다.

안전성의 경우 이미 알려진 ‘벤리스타’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘BLISS-LN 시험’을 총괄한 미국 뉴욕州 맨해셋 소재 파인스타인 의학연구소(FIMR)의 리차드 퓨리 교수(류머티스학)는 “우리는 오랫동안 루푸스 신염 환자들에 대한 치료결과가 향상될 수 있기를 염원해 왔다”며 “지난 40년 동안 루푸스 환자들을 치료해 왔음에도 불구하고 루푸스 신염 환자들 가운데 불과 3분 1 이상을 관해 상태에 도달하도록 할 수 없었고, 루푸스 신염 환자들의 10~30%는 말기 신장병으로 진행되었던 형편”이라고 회고했다.

그런데 ‘BLISS-LN 시험’ 자료를 보면 ‘벤리스타’와 표준요법제를 병행한 그룹의 경우 표준요법제만 단독으로 사용한 대조그룹에 비해 2년 동안 반응률이 증가한 데다 활동성 루푸스 신염 환자들에게서 신장병 악화가 예방됐다“고 설명했다.

이에 따라 ‘벤리스타’의 적응증 추가가 승인된 것은 지난 수 십년간 이루어진 연구의 보상이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

오하이오주립대학 메디컬센터의 브래드 로빈 박사는 “루푸스 신염 환자들을 관리할 때 대단히 중요한 목표는 투석치료와 신장이식수술 등의 신(腎)기능 대체요법을 필요로 하는 상황에 도달하는 시기를 늦추는 데 있다”며 “다행히 ‘BLISS-LN 시험’ 자료를 보면 ‘벤리스타’를 표준요법제와 병용한 그룹에서 ‘일차 효능 신장반응’ 지표에 도달한 환자들이 크게 늘어났을 뿐 아니라 신장계 증상이 나타난 비율이 49% 낮게 나타났음이 입증되어 고무적”이라고 평가했다.