‘엔허투’ HER2 양성 유방암 치료제 자리매김?

절제수술 불가성‧전이성 환자 단독요법제 EU 허가권고

지난 7월 글로벌 개발‧발매 제휴계약을 체결했던 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘엔허투’(Enhertu: 트라스투주맙 데룩스테칸)에 대해 조건부 승인을 권고했다고 14일 공표했다.

CHMP가 조건부 승인을 권고한 ‘엔허투’의 적응증은 앞서 2회 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 단독요법제로 사용하는 용도이다.

이와 관련, 유럽 각국에서는 매년 총 52만여명의 여성들이 유방암을 진단받고 있는 가운데 이들 중 5명당 1명 정도의 비율로 HER2 유전자 양성을 나타내고 있는 추세이다.

HER2 양성 유방암으로 인한 영향은 상당히 큰 편이어서 해마다 13만7,000여명이 이로 인해 사망하고 있다.

CHMP는 가속심사(accelerated assessment) 절차에 따라 심사를 진행한 끝에 임상 2상 ‘DESTINY-Breast 01 시험’과 임상 1상 시험에서 확보된 결과를 근거로 조건부 승인을 지지하는 결론을 도출한 것이다.

‘DESTINY-Breast 01 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 2월 ‘치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙 데룩스테칸이 나타낸 효과’ 제목으로 게재된 바 있다.

임상 1상 시험 결과의 경우 또 다른 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’ 6월호에 ‘트라스투주맙 엠탄신으로 치료한 전력이 있는 진행성 HER2 양성 유방암 환자들에게서 트라스투주맙 데룩스테칸이 나타내는 효과’ 제목으로 게재됐다.

이 중 ‘DESTINY-Breast 01 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘엔허투’는 앞서 2회 이상 항-HER2 치료제들을 사용한 전력이 있는 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 데다 지속적인 활성을 나타낸 것으로 입증됐다.

지난 8~11일 미국 텍사스州 샌 안토니오에서 열린 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 ‘DESTINY-Breast 01 시험’의 최신분석 결과를 보더라도 ‘엔허투’는 지속적인 효능과 장기 안전성 및 내약성 프로필에 대한 확신에 한층 더 무게를 싣게 했다.

아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “우리가 임상 2상 ‘DESTINY-Breast 01 시험’에서 입증한 지속적인 반응은 이전까지 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들에게서 관찰되지 않았던 수준의 것이었다”면서 “EU 집행위원회 허가를 취득할 경우 유럽 각국의 의사들이 치료전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안을 확보할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

다이이찌 산쿄社의 길레스 갤런트 글로벌 종양학 연구‧개발 담당부회장은 “HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실에서 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것에 상당히 고무되어 있다”며 “미국과 일본의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 ‘엔허투’가 이미 사용되고 있는 가운데 유럽에서도 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료제로 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

한편 HER2 유방암, 위함, 폐암 및 직장결장암 등 다양한 유형의 종양 표면에서 발현되는 티로신 인산화효소 수용체 성장 촉진 단백질의 일종이다.

HER2가 과다발현되면 ‘HER2 유전자 증폭’이라 불리는 특정한 유형의 HER2 유전자 변이와 밀접한 관련이 있는 데다 유방암이 공격성을 나타내고 예후가 취약한 경우가 잦은 것으로 알려져 있다.