BMS 림프종 신약 허가심사 ‘코로나19’로 차질

여행제한 조치로 공장실사 불가..조건부 가격청구권도 연관

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 FDA로부터 리소캅타진 마라류셀(lisocabtaghene maraleucel: 리소-셀)에 대한 허가심사를 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 시일까지 종결지을 수 없다는 내용을 16일 통보받았다고 공표해 안타까움이 앞서게 하고 있다.

이 같은 내용을 통보받은 16일은 공교롭게도 당초 처방약 유저피법에 따라 리소캅타진 마라류셀에 대한 심사를 마치고 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 기대되었던 시점이다.

BMS 측은 지난해 12월 최소한 2회 치료전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인해 달라며 리소캅타진 마라류셀에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

하지만 FDA는 지난 5월 초 리소캅타진 마라류셀에 대한 심사기간을 3개월 연장키로 결정하고 FDA 측에 통보해 심사결과를 학수고대케 했던 상황이다.

BMS 측에 따르면 FDA는 ‘코로나19’ 판데믹으로 인한 여행 제한(travel restrictions) 조치로 인해 심사기간 동안 텍사스州에 소재해 있는 제 3자 제조시설에 대한 실사를 진행할 수 없다는 점을 심사지연의 이유로 전해왔다.

이에 따라 FDA는 현지실사를 종결할 수 있을 때까지 허가신청 건에 대한 심사를 연기할 수 밖에 없다고 통보해 왔다는 것이다.

또한 FDA는 구체적인 현지실사 일정에 대해서는 언급하지 않았다는 것이 BMS 측의 전언이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 하라와트 부회장, 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 대표는 “BMS는 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 리소-셀과 관련해 진행 중인 심사절차가 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “BMS는 리소-셀이 허가관문을 통과한 후 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

리소캅타진 마라류셀의 2차 허가신청서는 ‘TRANSCEND NHL 001 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고도 림프종, 원발성 종격동(縱隔洞) B세포 림프종(PMBCL) 및 3B급 여포성 림프종을 포함한 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자 총 268명을 피험자로 충원한 가운데 리소캅타진 마라류셀의 효과를 평가한 시험례이다.

‘TRANSCEND NHL 001 시험’은 지금까지 자가유래 항-CD19 항체 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제의 허가신청 건을 뒷받침하게 진행되었던 최대 규모의 임상시험례이다.

한편 리소캅타진 마라류셀은 올해 12월 31일까지 허가취득 유무가 BMS 측이 지난해 4/4분기에 세엘진 코퍼레이션社에 대한 인수절차를 종결지으면서 전제한 ‘조건부 가격청구권’(CVRs)과도 연결되어 있는 사안이어서 더욱 이목이 쏠리게 할 만하다는 지적이다.

리소캅타진 마라류셀과 마찬가지로 다발성 골수종 치료제로 허가신청서가 제출되었던 이데캅타진 비클류셀(idecabtagene vicleucel: ide-cel) 또한 내년 3월 31일까지 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것인지 유무가 ‘조건부 가격청구권’과 연결되어 있는 또 다른 사안이다.

‘조건부 가격청구권’이란 인수‧합병이 완료된 이후 미래에 발생할 성과에 따라 인수기업 및 피인수기업의 주주들에게 추가로 이익을 배분토록 하는 제도를 말한다.

M&A 협상을 진행할 때 인수자 측과 매각자 측이 인수가격에 합의를 도출하지 못했거나, 인수 이후 목표로 했던 매출액 달성 또는 신제품 허가취득 등을 염두에 두고 협상과정에서 활용하고 있는 카드의 하나이다.

인수절차를 종결지으면서 전제했던 요건이 충족되지 못할 경우 합의되었던 인수금액 등에 영향이 미치게 될 것이라는 의미이다.

이에 따라 BMS 측은 FDA와 협력을 지속해 심사과정에서 남은 절차들이 원활히 마무리되고 ‘조건부 가격청구권’ 요건이 충족될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 방침이다.