美 모더나 ‘코로나19’ 백신 EU서도 ‘순차심사’

약물사용자문위, 첫 회분 전임상 자료 평가 이미 착수

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 자료에 대한 ‘순차심사’(rolling review)를 개시했다고 16일 공표했다.

유럽에서 ‘mRNA-1273’의 개발은 모더나 테라퓨틱스社의 계열사인 모더나 바이오텍 스페인社(Moderna Biotech Spain, S.L.)에 의해 진행되어 왔다.

CHMP는 전임상 시험례들로부터 확보된 예비적 결과들과 성인들을 대상으로 진행되었던 초기 임상시험례들로부터 ‘mRNA-1273’이 코로나바이러스를 표적으로 작용하는 항체 및 T세포들의 생성을 촉발시킨 것으로 나타난 결과를 근거로 ‘순차심사’를 개시한 것이다.

이에 따라 CHMP는 전임상 단계에서 도출된 ‘mRNA-1273’의 첫 회분 자료를 대상으로 한 평가절차에 들어갔다.

수 천명의 피험자들이 참여한 가운데 착수된 대규모 임상시험 건들이 현재 진행 중이어서 가까운 장래에 결과가 도출될 수 있을 것으로 전망되고 있다.

이를 통해 확보된 결과는 ‘mRNA-1273’이 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 얼마나 효과적일 것인지에 대한 정보로 EMA에 제출되어 평가가 이루어지게 된다.

‘mRNA-1273’의 안전성 및 품질(원료, 제조방법, 안정성 및 보관조건)과 관련한 자료들도 확보되는 대로 EMA의 평가절차가 진행될 예정이다.

‘순차심사’는 공식적으로 발매를 승인하는 데 충분한 입증자료들이 확보될 때까지 지속적으로 이루어질 것으로 보인다.

이밖에도 EMA는 ‘mRNA-1273’의 효능, 안전성 및 품질기준 준수도를 평가하게 된다.

여기에 소요될 일정은 아직까지 예측할 수 없는 단계이지만, ‘순차심사’ 절차가 적용됨에 따라 시간절약이 가능해지면서 통상적인 평가절차에 비해 상당부분 단축될 수 있을 전망이다.

한편 ‘mRNA-1273’은 지난달 14일 캐나다, 같은 달 27일 영국, 그리고 이달 들어서는 13일 스위스에서 ‘순차심사’가 개시된 상태이다.