암젠ㆍAZ 중증 천식 치료제 임상 3상 결과 공개

테제펠루맙, 연간 천식 악화율 괄목‧유의미하게 감소

암젠社 및 아스트라제네카社는 양사가 중증 천식 치료제로 함께 개발을 진행 중인 테제펠루맙(tezepelumab)이 증상 악화를 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 주었음을 입증한 임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’의 주요한 결과를 9일 공개했다.

‘NAVIGATOR 시험’에서 테제펠루맙과 현행 표준요법제(SoC)를 병행한 그룹의 경우 52주차에 연간 천식 악화율(AAER)을 플라시보 및 표준요법제 병행그룹과 비교평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 나타났다는 설명이다.

시험에서 사용된 표준요법제는 중등도 또는 고도용량의 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)와 최소한 한가지 조절제(controller medication)였으며, 일부는 경구용 코르티코스테로이드제 복용을 병행했다.

그 결과 나타난 효과를 보면 착수시점에서 호산구 수치가 300cells/μL 이하에 해당했던 소그룹에서 연간 천식 악화율이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 감소했음이 입증되어 일차적인 시험목표가 충족됐다.

이 같은 연간 천식 악화율의 감소는 착수시점 당시 호산구 수치가 150cells/μL 이하로 나타났던 다른 소그룹에서도 관찰됐다.

특히 이날 양사는 착수시점 당시 호산구 수치가 300cells/μL 이하를 보였던 그룹에서 테제펠루맙의 괄목할 만한 연간 천식 악화율 감소가 나타난 것은 지난 2018년 9월 FDA가 이 약물을 호산구 표현형을 동반하지 않는 중증 천식 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정했던 것에 힘을 실어주는 내용이라고 강조했다.

또한 양사에 따르면 테제펠루맙은 중증 천식 환자들에게서 매우 양호한 내약성을 나타냈다.

아울러 예비적 분석결과를 보면 안전성 측면에서 테제펠루맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표될 예정이다.

동종계열 최초의 휴먼 모노클로날 항체에 속하는 테제펠루맙은 천식과 관련된 염증이 발생하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 상피조직 사이토킨의 일종으로 알려진 흉선기질상 림포포이에틴(TSLP)의 작용을 차단하는 기전의 약물이다.

‘NAVIGATOR 시험’은 이처럼 흉선기질상 림포포이에틴을 표적으로 작용해 중증 천식을 치료하는 데 나타나는 효과를 입증한 최초의 임상 3상 시험례이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “호산구 수치와 무관하게 이처럼 대규모의 중증 천식 환자그룹을 대상으로 진행되었던 ‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과가 대단히 고무적”이라면서 “테제펠루맙이 염증성 연쇄반응의 정점에서 중증 천식의 치료를 가능케 해 줄 새로운 계열의 생물학적 제제로 자리매김하면서 수많은 환자들의 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 이끌 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.

테제펠루맙이 호산구 수치가 낮은 환자들에게서도 효과를 나타내면서 중증 천식을 치료하는 데 혁신적인 변화를 가능케(revolutionize) 할 수 있으리라는 것이다.

‘NAVIGATOR 시험’을 총괄한 영국 런던 소재 왕립 브롬턴 병원의 앤드류 멘지스-가우 교수는 “중증 천식의 복잡한 특성으로 인해 다수의 환자들이 현행 표준요법제인 흡입형 약물들과 현재 허가를 취득한 생물학적 제제들을 사용해 치료를 진행하더라도 파괴적인 천식 증상에 줄곧 노출되어 왔다”면서 “오늘 공개된 결과를 보면 테제펠루맙이 호산구 표현형을 동반하지 않은 환자들을 포함해 충분한 치료를 받지 못했던 중증 천식 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓는 약물이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 암젠社 및 아스트라제네카社는 테제펠루맙의 공동개발을 진행하기 위해 지난 2012년 제휴계약을 체결한 바 있다.

그 후 올초에 계약내용을 갱신하면서 아스트라제네카 측이 한자릿수 중반대 로열티를 암젠社에 지급하되 비용을 분담하고 수익은 공평하게 나눠 갖기로 합의한 상태이다.

아스트라제네카 측은 앞으로도 테제펠루맙의 개발을 주도하고, 암젠 측은 제조를 맡기로 했다.