길리어드 류머티스 신약 적응증 추가 EU 접수

9월 승인 ‘자이셀레카’(필고티닙) 궤양성 대장염 용도

길리어드 사이언스社 및 벨기에 생명공학기업 갈라파고스社(Galapagos N.V.)는 경구용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제의 일종인 ‘자이셀레카’(Jyseleca: 필고티닙 200mg)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘자이셀레카’에 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증이 추가될 수 있을 것인지 유무를 결론짓기 위한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘자이셀레카’는 기존의 치료제들이나 생물학적 제제를 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 반응이 더 이상 나타나지 않게 되었거나, 내약성이 확보되지 않은 궤양성 대장염 환자들에게 사용될 수 있도록 해 달라는 내용으로 허가신청서가 제출됐었다.

이와 관련, 궤양성 대장염은 유럽연합(EU) 회원국가들에서만 환자 수만 200명을 상회하는 것으로 추정되는 장기 만성질환의 일종이다.

증상이 간헐적으로 나타나는 경향을 띄어 환자들에게서 증상이 돌발하고 완화기가 뒤따르는 것이 통례이다.

궤양성 대장염 적응증 추가 신청서는 임상 2b상 및 3상 ‘SELECTION 시험’에서 도출된 자료를 근거로 EMA에 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘자이셀레카’ 200mg을 1일 1회 경구복용한 환자그룹은 10주차 시점에서 임상적 관해에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 높은 비율을 나타낸 데다 58주차까지 관해상태가 유지된 것으로 파악됐다.

게다가 ‘자이셀레카’ 200mg으로 치료를 진행한 환자그룹은 58주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 내시경 검사상 관해, 조직학적 관해, 6개월 관해 및 코르티코스테로이드제 무사용(corticosteroid-free) 관해 등에 도달한 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 높은 비율을 보였다.

‘SELECTION 시험’에서 확보된 결과는 지난달 11~13일 열렸던 유럽 위장병학회주간(UEGW) 가상(假想) 학술회의에서 발표됐다.

길리어드 사이언스社의 마크 제노비스 염증 담당부회장은 “오늘 EMA로부터 전해진 소식이 다수가 지속적인 증상으로 인해 고통받고 있는 데다 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 염증성 질환 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 우리가 이어가고 있는 여정에서 환영할 만한 진일보가 이루어진 것”이라고 밝혔다.

갈라파고스社의 왈리드 아비-사브 최고 의학책임자는 “최근 유럽과 일본에서 류머티스 관절염 치료제로 허가를 취득한 ‘자이셀레카’가 궤양성 대장염 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 이번 성과를 크게 환영해마지 않는다”고 말했다.

한편 적응증 추가 신청서가 접수됨에 따라 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 공식적인 심사절차가 착수될 예정이다.

심사절차는 EU 전체 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 일괄적으로(centralized) 적용되는 절차에 따라 진행된다.

‘자이셀레카’는 EU에서 한가지 이상의 질환 조절용(disease-modifying) 항류머티스제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 지난 9월 허가를 취득해 사용되고 있다.

반면 궤양성 대장염 적응증은 개발이 현재진행형이어서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.