‘듀피젠트’ 6~11세 중증 아토피 EU서 허가권고

국소도포용 코르티코스테로이드와 병용..수 개월 내 결론

리제네론 파마슈티컬스社와 사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 도출했다고 16일 공표했다.

CHMP가 추가를 권고한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 전신요법제의 사용이 적합한 6~11세 연령대 중증 아토피 피부염 환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

현재 ‘듀피젠트’는 유럽에서 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 생물의약품으로 승인받아 사용되고 있다.

이와 함께 FDA로부터 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 6세 이상의 아토피 피부염 환자들을 치료하는 생물의약품으로 허가를 취득해 환자 치료에 사용 중이다.

‘듀피젠트’는 아울러 유럽에서 일부 중증 천식환자들을 위한 치료제로, 또 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

중증천식과 만성 부비동염은 2형 염증성 질환의 일종들이다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘듀피젠트’의 6~11세 연령대 중증 아토피 피부염 적응증 추가 유무에 대한 최종결론에 도달할 수 있을 전망이다.

CHMP는 국소도포용 전문의약품들로 증상을 조절할 수 없는 6~11세 연령대 중증 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’와 국소도포용 코르티코스테로이드제를 병용하면서 효능 및 안전성을 평가한 본임상 3상 시험 등에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 내놓은 것이다.

이 시험에서 ‘듀피젠트’와 국소도포용 코르티코스테로이드제를 병용한 소아환자들은 전반적인 증상의 중증도(습진 환부영역‧중증도 평가지수), 피부 개선도(skin clearance), 소양증 및 건강 관련 삶의 질 등의 평가지표들이 국소도포용 코르티코스테로이드제를 단독사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 파악됐다.

‘듀피젠트’로 치료를 진행한 환자그룹에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 결막염, 비인두염 및 주사부위 반응 등이 관찰됐다.

이 같은 자료는 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 충원해 진행되었던 임상시험례들로부터 관찰된 효능 및 안전성 프로필과 대동소이한 내용의 것이다.

유럽에서 6~11세 연령대 소아 아토피 피부염 환자들에게 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 경우는 아직 연구가 진행 중인 단계여서 효능 및 안전성이 완전하게 확립되지 않은 단계이다.

‘듀피젠트’는 현재 전 세계 60여개국에서 승인받아 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

지금까지 세계 각국에서 총 17만명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용됐다.