지엔티파마 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈', 중국 임상 3상 개시

948명 급성 뇌졸중 환자 대상 40개 대학병원 뇌졸중센터 진행

(주)지엔티파마(대표 곽병주)는 중국 파트너인 헹디안 그룹 아펠로아가 중등도 및 중증 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 시험을 중국 40개 대학병원에서 개시한다고 10일 밝혔다.

임상 3상 시험은 위약(플라시보) 또는 넬로넴다즈를 1:1 비율에 따라 이중 맹검방식으로 투약해 위약 대비 넬로넴다즈 약효와 안전성을 검증하는 연구다. 발병 후 8 시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 진행한다.

시험에 참여하는 뇌졸중 환자는 CT 영상으로 허혈성 뇌졸중이 확인되고 미국 국립보건원 뇌졸중 등급(NIHSS)에 따라 9-22 사이 중등도 또는 중증 장애가 있어야 한다. 시험자는 약물을 투여하기 전에 허혈성 뇌졸중 유일한 치료법인 혈전용해제 tPA(tissue plasminogen activators)나 유로키나제를 투여받는다.

이번 임상 3상 시험은 선행 임상연구에서 확인된 약효와 안전성에 근거해, 넬로넴다즈 총 6000mg을 5일에 걸쳐 투여한 후 90±7일까지 뇌졸중 환자 장애, 사망, 출혈 등을 정량적으로 분석해 약효를 검증한다. 넬로넴다즈 임상 2상 시험을 성공적으로 완료한 북경 수도의과대학 탠탄병원 원장인 왕용준 신경과 주임교수가 임상 3상 시험을 총괄하며, 주관 임상기관은 중국 국가 뇌신경질환 임상연구센터가 들어서 있는 탠탄병원 뇌졸중 센터다.

지엔티파마 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈는 2017년 중국 정부 ‘중대신약창제(重大新药创制)’과제(총괄 책임자: 곽병주)로 선정돼 임상시험을 진행 중이다. 이번 임상 시험을 개시하는 아펠로아 제약은 지난해 16개 중국 임상기관에서 발병 후 8시간 이내 뇌졸중 환자 237명을 대상으로 왕용준 교수 주도하에 넬로넴다즈 임상 2상 시험을 완료했다. 

지엔티파마의 곽병주 대표이사는 “중국 뇌졸중 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈 안전성이 검증됐고, 혈전용해제 투여를 받은 중등도 및 중증 뇌졸중환자에서 약효가 입증됐다"며 "중국에서 국가 신경내과 통제센터 주임으로 뇌졸중 치료의 가이드라인을 주도하면서 신약 임상연구에 풍부한 식견을 갖춘 왕용준 교수가 임상 2상에 이어 3상 시험을 주도하기 때문에 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.

이어 ” 40개 임상기관에서 진행하는 임상 3상 연구는 순조롭고 신속하게 진행돼 2-3년 이내면 결과가 나올 것”이라고 전했다.