사노피 ‘케브자라’ 코로나 치료 효과는 “모자라”

7월 美 임상 중단 이어 미국外 임상결과도 함량미달

사노피社는 중증 또는 위중한 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙) 200mg 또는 400mg을 정맥주사하면서 진행되어 왔던 글로벌 임상 3상 시험결과를 1일 공개했다.

통상적인 원내치료에 병행해 ‘케브자라’ 또는 ‘플라시보’ 투여를 병행한 결과 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족되지 못했다는 것.

총 420명의 환자들을 무작위 분류한 후 착수되었던 이 시험은 미국을 제외하고 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 칠레, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 러시아, 스페인 및 일본에서 진행되어 왔다.

시험에서 86명의 피험자들은 플라시보를, 161명의 피험자들은 ‘케브자라’ 200mg을, 173명의 피험자들은 ‘케브자라’ 400mg을 각각 투여받았다.

이날 시험결과 공개에 앞서 사노피社는 리제네론 파마슈티컬스社와 함께 지난 7월 초 ‘케브자라’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행해 왔던 임상 3상 시험을 중단한다고 공표한 바 있다.

당시 양사는 미국 이외의 국가에서 진행 중인 임상 3상 시험은 계속 진행할 것이라고 발표했었다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “비록 이 시험에서 우리가 기대했던 결과가 도출되지는 못했지만, ‘코로나19’를 치료하기 위해 ‘케브자라’를 사용했을 때 나타날 수 있는 잠재적 효과에 대한 이해도를 높이기 위한 노력을 아끼지 않았던 점에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 뒤이어 “지금과 같은 시기에 최적의 설계를 거쳐 충실히 제어된 임상시험을 진행하기 위해 사세를 집중한 덕분에 팩트에 근거를 둔 결정을 내리기 위해 필요로 하는 정보와 이해한 내용을 학계에 제시할 수 있게 된 것”이라며 “사노피는 대량으로 제조할 수 있는 백신 후보물질의 개발을 포함해 글로벌 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 제공하기 위해 앞으로도 심혈을 기울여 나가고자 한다”고 덧붙였다.

이날 공개된 내용에 따르면 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에는 미치지 못했지만, 관찰된 수치상의 추이를 볼 때 입원기간을 단축하고 임상적으로 신속하게 치료효과를 개선하는 방향으로 시험결과가 도출됐다.

7점 등급척도를 적용해 평가한 결과 착수시점에 비해 2점 개선이 관찰되었다는 것.

여기서 7점은 ▲1점: 사망 ▲2점: 침습성 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(즉, 에크모)를 필요로 하는 입원 ▲3점: 비 침습성 인공호흡 또는 고유속(high-flow) 의료기기를 필요로 하는 입원 ▲4점: 보충적 산소공급을 필요로 하는 입원 ▲5점: 보충적 산소공급을 필요로 하지 않지만, 지속적인 치료를 필요로 하는 입원 ▲6점: 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 지속적인 치료 또한 필요로 하지 않는 입원 ▲7점: 퇴원 등을 지칭하는 것이다.

여기서 한 걸음 더 나아가 위중한 환자그룹에서 사망률 감소가 관찰되었는데, 이 것은 중증 환자그룹에서는 관찰되지 않았던 것이었다.

끝으로 치료에 착수한 후 처음 2주 이내의 기간 동안 퇴원할 때까지 소요된 기간을 보면 ‘케브자라’로 치료를 진행한 그룹에서 2~3일이 단축된 것으로 파악됐다.

다만 이것은 통계적으로 괄목할 만한 수준의 기간단축에 해당하는 것은 아니었다.

중증 부작용이 수반된 비율을 살펴보면 ‘케브자라’ 투여그룹에서 26~29%, 플라시보 대조그룹에서 24%로 집계됐다.

사망으로 귀결된 부작용이 나타난 비율의 경우 ‘케브자라’ 200mg 투여그룹, ‘케브자라’ 400mg 투여그룹 및 플라시보 대조그룹 등 3개 그룹 전체에서 약 10% 정도로 도출됐다.

‘코로나19’ 폐렴을 비롯한 중증 감염증은 ‘케브자라’ 투여그룹의 11~13%, 플라시보 대조그룹의 12%에서 수반됐다.

시험에서 확보된 상세한 내용은 하반기 중으로 전문가 그룹 평가와 의학 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.

한편 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 현재로선 ‘케브자라’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험을 더 이상 진행하지 않을 전망이다.