‘타그리소’ EGFRm 비소세포 폐암 ‘혁신 치료제’

FDA, 임상 3상서 재발률ㆍ사망률 79% 감소 근거로 지정

아스트라제네카社가 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)를 근치 목적(curative intent)으로 종양 부위를 완전히 절제한 초기(1B기, 2기 및 3A기) 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 사용하는 용도가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 30일 공표했다.

이 같은 내용은 비소세포 폐암 환자들 가운데 최대 30% 정도가 근치적 수술이 가능할 정도로 초기에 진단을 받고 있음에도 불구, 재발률이 높은 형편이어서 1B기 진단자들의 절반 가까운 환자들과 3A기 진단자들의 4분의 3 이상에서 5년 이내에 종양이 재발하고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 폐암 환자들의 경우 성공적으로 수술을 진행하고 보조 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 재발하는 빈도가 높지만, 치료효과를 개선하기 위한 표적요법제로 허가를 취득한 약물이 부재하다”며 “여기에 해당하는 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 ‘타그리소’가 전례없던 수준의 임상적 효과를 나타낸 것으로 입증된 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 이 잠재적 근치요법제가 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

FDA는 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘타그리소’의 새로운 용도를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

‘ADAURA 시험’은 종양부위를 완전절제하고 보조 항암화학요법제로 치료를 진행한 682명의 1B기, 2기 및 3A기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자 총 682명을 충원해 무작위 분류한 후 이중맹검법, 글로벌 플라시보 대조시험으로 진행되었던 임상 3상 시험례이다.

미국, 유럽, 중남미, 아시아 및 중동 등 20여개국 200여 의료기관에서 충원되어 시험에 참여한 피험자들은 3년 동안 또는 종양이 재발할 때까지 ‘타그리소’ 80mg을 1일 1회 경구복용했다.

이 시험에서 확보된 자료는 미국 임상종양학회(ASCO) 2020년 가상(假想) 사이언티픽 프로그램에서 발표됐다.

시험에서 ‘타그리소’는 1B기~3A기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 사용했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

즉, 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 종양 재발률 또는 사망률이 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 79%나 낮게 나타났다는 것이다.

이에 따라 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 이처럼 압도적인(overwhelming) 효능이 입증된 것을 근거로 임상시험에서 맹검법 단계를 2년 앞당겨 조기해제할 것을 권고한 바 있다.

현재 ‘타그리소’는 미국, EU, 중국 일본 및 기타 세계 각국에서 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 및 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 T790M 유전자 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로 허가받아 사용되고 있다.