콜린 이후 급여재평가 약제 미정…'선 검토-후 지정'

임상재평가 병행은 콜린 특수성 반영사례…"제약사 예측 키울 것"

콜린알포세레이트 제제(이하 콜린제제)의 급여재평가 재심의가 이번주 중 결정되는 가운데, 다음 재평가 대상에 대한 업계 관심이 늘어나고 있다.

이에 대해 재평가 실무를 주관하는 심사평가원은 충분한 검토를 거쳐 진행되며, 공론화 단계에서 제약사 예측성을 키우도록 한다는 입장이다.

20일 건강보험심사평가원 약제급여실에 따르면, 현 시점에서 의약품 급여적정성 재평가 후속 약제는 정해져 있지 않았다.

보건복지부가 당초 밝힌 '의약품 급여적정성 재평가 계획'은 콜린제제를 시범적으로 재평가해 이달 중 고시발령하고(7월), 연내 관련 규정을 연내에 개정한 후, 내년부터 제도화와 후속 약제 재평가를 추진하는 만큼 후속 제제를 선정할 단계는 아닌 상황이다.

다만 콜린제제를 선택할 때 기준이었던 △청구현황(청구금액 및 증가율) △제외국 허가 및 급여현황 △사회적 요구 등은 그대로 적용될 가능성이 크다.

약제실 관계자는 재평가 후속약제와 관련 "1건의 콜린제제를 선정하는데에도 굉장히 많은 절차와 자료를 검토했다. 사회적 요구도, 외국 상황, 임상적 근거 등 많은 사항을 확인한다"며 "우선 대상을 선정하고 이후에 검토하는 일은 없다"고 선을 그었다.

이는 가장 가시적인 '청구금액'과 '증가율'을 기준으로만 타겟을 맞추는 것이 아니냐는 제약업계 우려에 대한 해명으로 보인다.

또한 식약처가 진행중인 임상재평가와 심사평가원 급여재평가의 차별점을 언급하기도 했다.

이 관계자는 "의약품 유효성 면에서는 일부 공통분모가 있을 수 있지만 관점이 다르다"라며 "식약처는 전적으로 유효성을 보면서 허가 유지 여부를 살펴보고(임상재평가), 심사평가원은 보험급여를 환자안전을 위해 필수적으로 해야할 지와 동시에 급여 실효성을 보는 것이다(급여재평가)"라고 말했다.

후속 제제도 임상·급여재평가가 이뤄지는지에 대해서는 "콜린제제 특수성이 있다고 이해해 한다"며 "20년이나 급여적용해온 오래된 약으로, 식약처와 심평원이 (임상과 급여에서) 각자 역할을 한 것"이라고 밝혔다.

이어 "재평가 이후에 다음 대상에도 선정 기준이 있고, 그 기준으로 평가절차에 따라 (재평가를) 진행하게 된다"며 "콜린제제의 경우 국회 국정감사와 시민단체 의견 등 공론화 과정이 길었다고 알고 있는데, 다음 제제는 공론화 과정에서 좀더 제약사에 예측성을 키우도록 하는 것이 필요하지 않는가 생각한다"고 덧붙였다.