‘키트루다’ 식도암 2차 약제 적응증 中서 허가

중국 내 5번째 다빈도 암이자 4번째 암 사망원인

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국에서 식도암 치료제로 발매를 승인받았다고 22일 공표했다.

종양이 항 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 나타내고, 하나의 전신요법제를 사용해 진행한 치료에서 실패한 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자들을 단독요법제 2차 약제로 치료를 진행하는 적응증이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다는 것이다.

NMPA는 글로벌 임상 3상 ‘KEYNOTE-181 시험’에서 도출된 총 생존기간 자료를 근거로 ‘키트루다’의 식도 편평세포암종 치료 적응증 추가를 승인한 것이다. ‘KEYNOTE-181 시험’에서 도출된 자료를 보면 중국환자들을 충원해 진행되었던 연장시험 자료가 포함되어 있다.

이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘키트루다’는 중국에서 3가지 유형의 암들에 걸쳐 5개 적응증을 승인받은 항암제로 자리매김하게 됐다.

5개 적응증 가운데는 진행성 소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 용도와 진행성 흑생종 환자들을 위한 2차 약제 용도가 포함되어 있다.

FDA의 경우에도 글로벌 임상 3상 ‘KEYNOTE-181 시험’에서 도출된 자료를 근거로 지난 7월 말 ‘키트루다’의 재발성 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 치료 단독요법제 적응증 추가를 승인한 바 있다.

북경종양의원 및 베이징대학의 임상종양학 담당 부책임자이자 북경시종양방치(防治)연구소 부소장으로 재직 중인 쉔린 박사는 “중국에서 전체 식도암 환자들의 90% 이상이 편평세포암종 환자들로 분류되고 있는 가운데 이 같은 유형에 속하는 환자들은 예후가 취약한 데다 치료대안 선택의 폭도 제한적인 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 ‘키트루다’가 식도 편평세포암종 치료 적응증 추가를 승인받은 것은 환자들을 위한 면역치료제 대안이 확보되면서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 쉔린 박사는 덧붙였다.

‘KEYNOTE-181 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있고 종양이 PD-L1을 나타낸 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들 가운데 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 그룹은 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 총 생존기간의 괄목할 만한 연장이 관찰됐다.

평균 총 생존기간을 보면 ‘키트루다’ 단독요법 그룹이 10.3개월, 항암화학요법제 대조그룹이 6.7개월로 집계됐다.

이와 함께 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 전이성 식도 편평세포 암종 환자들을 중국에서 충원한 후 연장시행되었던 ‘KEYNOTE-181 시험’에서도 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 괄목할 만한 총 생존기간 연장효과가 입증됐다.

평균 총 생존기간을 살펴보면 ‘키트루다’ 단독요법 그룹이 12.0개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 5.4개월을 한층 더 뚜렷하게 상회한 것으로 파악됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 항암제 임상연구 담당부사장은 “중국에서 식도암 발병률이 5번째로 높게 나타나고 있는 데다 이 나라의 4번째 암 사망원인으로 손꼽히고 있는 것이 현실”이라며 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 중국 내 일부 식도암종 환자들을 위한 중요하고 새로운 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

최근 여러 해 동안 중국에서 식도암 치료제 개발에 별다른 진전이 이루어지지 못했기 때문이라는 것이다.

MSD社 중국법인의 조셉 로마넬리 지사장은 “이번에 식도 편평세포암종 치료 2차 약제 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘키트루다’가 중국에서 3가지 상이한 유형의 암들에 걸쳐 5번째 적응증을 장착하게 됐다”며 “새로운 적응증이 추가될 때마다 우리는 중국에서 ‘키트루다’의 환자 접근성이 지속적으로 향상되어 왔다는 것이 우리의 믿음”이라고 단언했다.