'스카이리치' 124만원 급여등재 적용…6월 1일부터

스트렌식 80~538만원, 버제니오 5만원…입랜스 10.8%인하된 12만원

건선 치료제 '스카이리치'가 124만원에 급여등재 됐으며, 저인산효소증 치료제 '스트렌식'은 함량별로 80만/121만/188만/268만/537만원, 릴리의 유방암 치료제 '버제니오'는 5만원으로 급여 신설됐다.

보건복지부가 15일 건강보험심사평가원 스마트워크센터에서 개최한 '2020년도 제7차 건강보험정책심의위원회'에서 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 의결했다.

한국애브비의 '스카이리치프리필드시린지주(성분: 리산키주맙)'는 '광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료'를 적응증으로 지난해 12월 3일 식품의약품안전처 허가를 받고 보험등재를 신청했다.

이후 3월 제3차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받고 3월 11일부터 5월 6일까지 국민보험공단 예상청구액 협상을 마치고 124만7,790원으로 등재된다.

스카이리치는 교과서, 임상진료지침에서 중등도-중증의 건선 치료제로 권고하고 있으며, 임상시험 결과 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다. 투약 16주 후 PASI(Psoriasis Area and Severity Inde) 반응평가 지표 90% 이상 개선환자 비율은

스카이리치 투여군 75.3%, 스텔라라 투여군 42.0%였다.

비용 효과성면에서도 대체약제 평균금액 3만2,069원보다 저렴한 2만9,700원이었으며, 관련 학회(대한피부과학회)는 1차 투여 약제(메토트렉세이트, 사이클로스포린 성분등)에 반응이 부족한 중등도-중증 건선 환자에게 효과적인 치료법이라는 의견을 확인햇다.

또한 대체약제 대비 투약 간격이 길어(엔브렐 1주, 휴미라 2주, 코센틱스 4주, 스카이리치 12주) 환자의 편리성 측면에서 장점이 있다는 의견이 있었으며, A7국가 모두 등재된 상태로 조정평균가는 343만7,441원이었다.

건보공단과의 예상청구액 협상 결과에서는 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 59억(1차년도 공단 청구액 기준)으로 합의했다.

이번 급여 적용으로 1년 투약 환자 부담비용(제약사 최초신청가 기준)이 기존(비급여) 약 1,200만원에서 급여적용 후 약 110만원(산정특례 상병으로 본인부담10% 적용) 수준으로 경감될 것으로 기대됐다.

한독의 '스트렌식주(성분: 아스포타제 알파)'는 '저인산효소증(Hypophosphatasia, HPP) 환자의 골(骨) 증상 치료'를 적응증으로 2016년 2월 12일 식약처 허가를 받아, 2019년 9월 3일 보험등재를 신청한 약제이다.

올해 2월 6일 제2차 약제급여평가위원회 심의에서 적정성을 인정받았으며, 2월 28일부터 4월 27일까지 건보공단 약가협상을 진행해 총액제한형/환급형 위험분담계약제(RSA)로 

그 결과 스트렌식주 12mg은 80만6,964원, 18mg은 121만446원, 28mg은 188만2,916원, 40mg은 268만8,880원, 80mg은 537만8,760원에 각각 등재됐다.

스트렌식은 급여적정성 평가에서 교과서에서 비정상적 골격구조가 나타나는 소아기 발병 저인산효소증 환자의 치료제로 제시하고 있으며, 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보였다. 스트렌식 투여군은 생후 6개월 이전에 증상이 발현된 5세 이하 소아 대상 OS(전체 생존기간, 치료 후부터 사망에 이르는 기간)이 대조군(8.9개월)보다 높은 51개월(4.3년)이었다.

비용 효과성에서는 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 조건에 해당해 A7 국가 최저가 이하로 신청 및 예상 청구액(cap)을 설정해 수용 가능한 수준으로 평가됐으며, 대한의학유전학회 등 관련 학회는 저인산효소증 환자의 골증상 치료제의 유일한 약제라는 의견을 제시했다.

A7 국가 중 5개국(미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스)에 등재돼 있으며, 조정평균가는 147만4,222원/주(12㎎), 158만7,842원/주(18㎎), 247만1,314원/주(28㎎), 3,53만1,479원/주(40㎎), 706만5,366원/주(80㎎)이다.

약가협상에서는 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건강보험공단에 환급하고, 연간 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약을 실시했으며, 외국가격 수준, 재정영향 등을 고려해 6만7,247원/mg으로 합의했다.

스트렌식의 이번 급여적용으로 비급여 시 1년 투약비용(제약사 최초 신청가 기준) 약 4.2억 원(20kg 기준)에서 환자부담 약 580만원(본인부담 상한제 적용) 수준으로 경감될 것으로 기대된다.

한국릴리의 '버제니오정(성분: 아베마시클립)'은 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암제로 2019년 4월 30일 허가-평계 연계제도를 활용해 식약처 허가(2019. 5. 1)전에 보험등재를 신청했다.

이후 9월 4일 제6차 암질환심의위원회 심의를 거쳐 올해 3월 4일 제3차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았고, 3월 11일부터 5월 7일까지 건보공단 약가협상을 거쳐 50mg, 100mg, 150mg 함량 모두 4만9,587원으로 상한금액이 결정됐다.

급여적정성 평가 결과, 교과서 및 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR)양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고를 확인했다.

또 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다. 1차 내분비 요법에서 PFS(무진행 생존기간, 질병 진행까지 걸린 기간)이 버제니오 병용투여군에서 28.2개월, 단독투여군에서 14.8개월로 확인됐으며, 1차 치료 이후 진행 단계에서도 PFS가 버제니오 병용투여군(버제니오+풀베스트란트)이 16.4개월로 대조 병용투여군(에버롤리무스+엑스메스탄) 7.8개월 보다 높았다.

한국유방암학회 등 관련학회는 기존 치료에 비해 우월한 효과를 보이는 등 높은 임상적 항종양효과와 안전성을 갖는 약제로, 임상적 유용성을 근거로 한국유방암학회 진료권고안, NCCN, ESMO 등 국내외 임상진료지침에서 권고하고 있다는 의견을 제시했다.

버제니오는 A7 국가 모두에 등재됐으며, 조정평균가는 각각 8만6,933원/50mg, 9만844원/100mg, 9만4,495원/150mg이다.

건보공단과의 약가협상에서는 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건강보험공단에 환급하는 계약을 실시했는데, 대체 약제의 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 4만9,587원/정(50mg, 100mg, 150mg)으로 합의했다.

버제니오의 이번 급여화로 비급여 시 1년 투약비용(제약사 최초신청가 기준) 약 5,100만원∼약 6,100만원의 부담에서1년 투약비용 환자부담 약 186만∼234만원 수준으로 경감된다.

한편, 이날 한국화이자의 '입랜스캡슐(성분: 팔보시클립)' 75mg, 100mg, 125mg은 사용범위 확대에 따른 약가인하가 이뤄져 기존 14만1,258원(125mg은 14만1,214원)에서 12만5,900원으로 조정됐다. 이는 기존 상한가 대비 10.8%인하된 수준이다.

입랜스는 2017년 11월 6일부터 '폐경 후 여성에서 일차 내분비요법으로서 레트로졸과 병용' 적응증에 대한 급여가 적용되고 있었는데, 2019년 3월 21일 내분비요법 후 암이 진행된 여성에서 파슬로덱스와 병용하는 요법에 대해 추가 신청했다.

이에 2019년 9월 4일 제6차 암질환심의위원회와 2월 6일 제2차 약제급여평가위원회 심의를 거쳤으며, 3월 7일부터 5월 6일까지 건보공단 약가협상을 거쳤다.

급여적정성 평가에서는 임상진료지침 등에서 '호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용요법'에 투여를 권고하는 요법임을 인정받았다.

또 임상시험에서 입랜스+풀베스트란트 투여군의 PFS는 11.2개월로, 에버롤리무스+엑스메스탄 7.8개월보다 높아 임상적 유용성이 개선된 것을 확인했다.

비용효과성 면에서는 RSA를 제시했으며, 약제의 상한금액을 인하했다.

한국유방암학회 등 관련학회에서는 이번 병용요법이 대규모 임상시험을 통해 임상적 유용성을 입증했으며, 기존 요법과 다른 새로운 작용기전을 통해 차별화된 임상적 효과와 안전성을 보여줬다는 의견을 제시했다.

이후 건보공단과의 약가협상에서 약제 청구금액의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하며, 추가로 재정영향 등을 고려해 약제의 상한금액을 10.8% 인하해 합의했다.

이번 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안은 오는 6월 1일부터 시행될 예정이다.