렘데시비르 코로나 ‘동정적 사용’ EU 확대 권고

현재 침습성 기계적 인공호흡 환자들에 한해 적용

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 렘데시비르의 ‘동정적 사용’ 확대를 11일 권고했다.

CHMP는 보다 많은 수의 중증 ‘코로나19’ 환자들이 렘데시비르를 사용해 치료를 받을 수 있도록 하기 위한 취지에서 이 같은 권고를 내놓은 것이다.

이날 CHMP는 침습성 기계적 인공호흡을 지원받고 있을 환자들 이외에 보충적 산소공급, 비 침습성 인공호흡, 고유속 산소공급 디바이스 또는 체외막 산소공급(즉, 에크모) 등을 필요로 하는 입원환자들까지 렘데시비르의 ‘동정적 사용’ 대상이 확대적용될 수 있도록 할 것을 권고했다.

CHMP는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 공개한 예비적 임상자료에서 렘데시비르가 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들을 치료하는 데 효과적인 것으로 시사됨에 따라 이 같이 새로운(updated) 권고안을 내놓은 것이다.

현재 EMA는 렘데시비르의 ‘롤링 리뷰’(rolling review) 절차 착수 유무를 결정하기 위해 NIAID가 도출한 자료에 대한 평가를 진행 중이다.

이와 함께 EMA는 또 다른 시험례인 ‘GS-US-540-5773 시험’에서 도출된 예비적 자료를 근거로 렘데시비르 10일 투여요법 이외에 렘데시비르 5일 투여요법을 도입했다.

시험에서 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급을 필요로 하지 않는 환자들의 경우에는 효과가 저하되지 않으면서도 렘데시비르 투여기간을 10일에서 5일로 단축할 수 있음이 시사되었음을 감안했던 것.

5일 투여요법으로 임상적 개선이 입증되지 않은 환자들의 경우에는 추가로 5일 동안 렘데시비르를 투여받을 수 있도록 한다는 복안이다.

투여기간을 단축한다는 것은 현재 세계 각국에서 수요가 매우 높게 일고 있는 렘데시비스를 보다 많은 수의 환자들에게 투여할 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다.

렘데시비르는 아직까지 EU에서 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 항바이러스제이다.

하지만 EMA는 ‘동정적 사용’ 권고가 일부 중증 ‘코로나19’ 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 있다.

EMA는 렘데시비르와 관련한 자료를 사용해 효용성 및 위험성에 대한 평가작업을 진행 중이다.

평가절차가 종료되면 EMA는 렘데시비르의 허가권고 유무를 결정할 예정이다.