EU, 렘데시비르 ‘코로나19’ 신속심사 절차 착수

조속한 시일 내에 승인 여부 최종결론 도출 기대케

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항바이러스제 렘데시비르의 ‘코로나19’ 환자 치료 사용자료에 대한 ‘롤링리뷰’(rolling review) 절차에 착수했다고 지난달 30일 공표했다.

‘롤링리뷰’ 절차가 착수되었다는 것은 렘데시비르에 대한 평가가 개시되었다는 것을 의미할 뿐, 아직까지는 렘데시비르 사용에 따른 효용성이 위험성을 상회한다는 의미를 내포한 것은 아니다.

이와 관련, ‘롤링리뷰’는 현재진행형인 ‘코로나19’ 판데믹과 같은 공공보건 비상상황에서 아직 개발이 진행 중인 유망한 약물에 대한 평가절차를 신속하게 진행하기 위해 EMA가 채택하고 있는 대안의 하나이다.

일반적인 상황하에서는 심사절차가 착수되는 시점에서 허가신청을 위한 전체 자료가 제출되어 있어야 하는 반면 ‘롤링리뷰’ 절차가 진행될 때는 CHMP의 심사위원들이 선임된 가운데 아직 개발이 진행 중인 약물에 대한 자료가 확보되는 대로 심사절차가 순차적으로 이루어지게 된다.

‘롤링리뷰’ 절차에 따라 심사가 진행될 때 해당약물에 대한 개별 심사주기는 평가해야 할 자료의 양에 따라 2주 정도가 소요되고 있다.

그리고 전체적인 자료 제출이 완료되었을 때 개발자 측이 공식적으로 허가신청서를 제출해야 하고, 이 경우 심사일정의 단축을 기대할 수 있게 된다.

이날 CHMP 측은 렘데시비르의 심사를 진행하는 데 소요될 전체적인 일정은 현재로선 예상할 수 없다면서도 통상적인 평가절차와 비교하면 심사일정이 훨씬 빠르게(significantly earlier) 진행될 수 있을 것으로 내다봤다.

CHMP는 ‘ACTT 시험’에서 도출된 예비적 결과를 근거로 렘데시비르에 대한 ‘롤링리뷰’ 절차에 착수키로 결정한 것이다.

이 시험에서 렘데시비르는 경도에서 중등도 또는 중증 ‘코로나19’로 입원한 환자들을 치료하는 데 효과적일 수 있음이 시사된 바 있다.

하지만 이날 CHMP 측은 아직 전체 시험결과를 평가하지 못한 상태라는 점을 강조했다.

아울러 렘데시비르의 효용성-위험성 경중(balance)에 대해 어떤 내용으로든 결론을 제시하기에는 너무 이른 단계라는 점을 분명히 했다.

CHMP는 최근 중국에서 공개된 시험내용과 기타 다른 임상시험에서 도출된 결과를 포함해 렘데시비르에 대한 자료를 예외없이 평가한다는 방침이다.

이를 통해 렘데시비르의 효용성 및 위험성에 대한 결론을 빠른 시일 내에 도출할 수 있도록 한다는 복안이다.

렘데시비르는 아직까지 EU에서 허가를 취득하지 못한 약물이다.

다만 임상시험 및 ‘동정적 사용’ 프로그램을 통해 환자들을 치료하는 데 사용토록 공급이 이루어지고 있다.

이 중 ‘동정적 사용’ 프로그램은 비상상황에서 아직 허가를 취득하지 못한 약물에 대한 환자 접근성을 허용하는 제도이다.