美, 슈퍼스타틴 '크레스토' 허가권고 임박

FDA 자문위 7월 9일 소집 예정

아스트라제네카社가 항궤양제 '로섹'의 특허만료로 인한 갭을 만회하기 위해 개발한 '슈퍼스타틴' 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 미국시장 상륙이 사실상 초읽기에 들어갔다.

FDA 내분비&대사系 약물 자문위원회는 오는 7월 9일 회의를 소집해 高콜레스테롤혈증 및 복합성 지혈장애를 적응증으로 하는 약물로 '크레스토'의 허가를 권고하는 案에 대해 심의를 가질 것이라고 밝혔다.

이에 따라 '크레스토'는 오는 8월 중순경 FDA의 최종허가 결정을 취득할 수 있으리라는 기대감을 한층 높이게 됐다.

지난해 5월 조건부 승인 결정을 받았던 아스트라제네카측은 지난 2월 12일 '크레스토'의 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제형과 관련한 추가자료를 FDA에 제출했었다.

80㎎ 제형의 경우 일부 횡문근융해증과 신장손상 등의 부작용 발생이 나타남에 따라 승인을 취득하기 위한 작업이 중단된 상태이다. 횡문근융해증이라면 지난 2001년 8월 바이엘社의 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)의 회수결정에 원인을 제공했던 증상.

아스트라제네카측은 그러나 '크레스토'의 경우 80㎎ 이외에 용량을 낮춘 제형에서는 근병증(myopathy) 발생사례들이 전체 복용자들의 0.01% 이하에서 목격되었을 뿐, 횡문근융해증은 발견되지 않았다고 강조했다.

한편 '크레스토'는 캐나다에서 지난 2월 18일 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제형이 가족성 高콜레스테롤혈증과 원발성 高콜레스테롤혈증, 복합성 지혈장애를 적응증으로 허가된 바 있다.

현재 아스트라제네카측은 캐나다에서 '크레스토'의 10㎎ 제형 발매에 마케팅 전략의 초점을 맞추고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 '크레스토'는 개발과정에서 10㎎ 제형을 투여했을 경우 용량을 증량하지 않더라도 목표로 했던 수준으로 콜레스테롤値를 끌어내리는 효과를 발휘했음이 입증된 바 있다.