에자이, ‘데닐류킨 디피톡스’ CTCL·PTCL 적응 日신청

일본 에자이는 항암제 ‘데닐류킨 디피톡스(Denileukin Diftitox)와 관련, 피부 T세포성 림프종(CTCL)과 말초성 T세포 림프종(PTCL)을 적응증으로 일본에서 승인을 신청했다고 알렸다. 

승인신청은 일본국내에서 실시된 재발 또는 난치성 CTCL과 PTCL 환자를 대상으로 한 2상 임상시험(205시험) 등의 결과를 토대로 했다. 

시험결과 CTCL과 PTCL 환자 합계 36명의 주효율은 36.1%로 나타나, 에자이가 사전에 설정한 역치를 통계학적으로 유의하게 웃돌며 주요 평가항목을 달성한 것으로 나타났다. 

이 시험에서 인정된 주요 유해현상은 아스파라긴산아미노기 전달효소(AST) 증가, 알라닌아미노기전달효소(ALT) 증가, 저알부민혈증, 림프구 감소증, 발열 등이다. 

‘데닐류킨 디피톡스’는 인터류킨2의 수용체 결합부분과 디프테리아 독소의 융합단백질로 종양세포 표면 상의 IL-2 수용체와 특이적으로 결합하는 특징을 갖는다. 세포 내로 이행한 디프테리아독소는 단백질 합성을 저해하고 세포사를 유도함으로써 항종양 효과를 나타내는 것으로 생각된다. 후생노동성으로부터 2010년 5월 의료 상 필요성이 높은 의약품으로 평가되어 개발요청을 받았다. 

CTCL은 일반적으로 악성도가 낮은 림프종으로 생각되지만, 종양기로 이행할 경우 악성도가 높아지고 림프절이나 내장에 침윤이 나타나는 등 예후가 불량한 특징이 있다. 또한 PTCL 중 미분화 림프종 키나아제(ALK) 양성 미분화 대세포 림프종 이외의 병형에서는 60세 전후에 발병하는 경우가 많아 예후불량이 되거나 치료가 어려운 경우가 있다.