스위스, 항암제 신약 美ㆍ加ㆍ濠 동시심사‧승인 동승

파일럿 프로그램 ‘프로젝트 오르비스’ 참여키로 결정

스위스가 항암제 신약에 대한 허가신청에서부터 심사 및 승인결정에 이르는 절차를 미국, 캐나다, 호주 및 싱가포르와 동시에 진행할 수 있게 됐다.

이 나라의 보건당국인 의료제품청(Swissmedic)은 FDA 암연구센터(OCE)와 항암제 동시 허가신청‧심사 및 승인 절차를 동시에 진행하기 위한 시행방안을 협의했다고 지난 14일 공표했다.

이 같은 내용은 스위스 의료제품청이 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)에 호주 의료제품관리국(TGA), 캐나다 보건부(HC) 및 싱가포르 보건과학청(HSA)과 함께 ‘호주‧캐나다‧싱가포르‧스위스 컨소시엄’(ACSS Consortium)의 일원으로 참여하게 되었음을 의미하는 것이다.

‘프로젝트 오르비스’란 협력관계를 구축한 여러 국가에서 혁신적인 항암제 신약의 허가신청‧심사 및 승인 절차가 동시에 이루어져 환자들에게 최대한 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 도입된 파일럿 프로젝트를 말한다.

스위스 의료제품청 및 FDA 대표자들은 이와 관련, 지난달 중순 회동해 스위스 의료제품청이 ‘프로젝트 오르비스’에 참여할 수 있는 방안을 협의해 왔다. 이 중 FDA 대표자들은 FDA 암연구센터의 리차드 파즈더 소장이 이끄는 가운데 협의에 참여했다.

‘프로젝트 오르비스’는 항암제에 대한 최초 허가결정 또는 적응증 추가 유무를 결정하기 위한 심사절차를 동시에 진행해 미국 이외의 국가에서도 혁신적인 항암제 신약들이 환자 치료에 신속하게 사용될 수 있도록 하는 데 목적을 두고 있다.

스위스 의료제품청은 2019~2022년 기간 동안 이행하기 위해 수립한 전략적 목표에 부합한다는 판단에 따라 ‘프로젝트 오르비스’에 대한 지지의사를 표명해 왔다.

‘프로젝트 오르비스’ 파일럿 프로그램에 스위스 의료제품청이 호주 의료제품관리국, 캐나다 보건부 및 싱가포르 보건과학청과 함께 참여키로 결정한 배경이다.

현재까지 허가 취득 후 발매 중인 기존의 항암제들과 관련해 2건의 적응증 추가 신청 건들이 ‘프로젝트 오르비스’ 프로그램에 따라 FDA, 호주 의료제품관리국 및 캐나다 보건부에 의해 동시에 허가를 취득했다.

아스트라제네카社의 혈액암 치료제 ‘칼퀜스’(Calquence: 아칼라브루티닙)가 지난해 11월 성인 만성 림프구성 백혈병 또는 소(小)림프구성 림프종 치료를 위한 1차 약제 및 2차 약제로 동시에 적응증 추가를 승인받았던 것이 한 예이다.

‘프로젝트 오르비스’는 차후 새로운 적응증 뿐 아니라 신규 원료의약품(NAS)에 대한 허가심사 절차까지 포함시켜 범위가 확대될 수 있도록 한다는 것이 각국 참여기관들의 계획이다.

스위스 의료제품청의 경우 파일럿 프로그램 기간이 종결되면 ‘프로젝트 오르비스’에 항구적으로 참여를 지속할 것인지 유무를 평가‧결정한다는 방침이다.