릴리 ‘올루미언트’ 원형탈모증 FDA 첫 승인 기대

FDA, 임상 2상 시험결과 근거 ‘혁신 치료제’ 지정

원형 탈모증은 두피와 안면, 기타 신체의 각 부위에서 예상하지 못했던 탈모가 나타날 수 있는 자가면역성 질환의 일종이다.

이와 관련, 일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)가 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)에 대해 FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 16일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘혁신 치료제’ 지정은 중증질환 치료제로 개발이 진행 중이면서 이미 사용 중인 제품들에 비해 괄목할 만한 효능의 개선을 시사하는 예비적 임상자료가 도출되었을 때 후속 개발 및 심사절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 제도이다.

일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역학 개발 부문 부사장은 “현재 원형 탈모증 환자들은 FDA의 허가를 취득한 치료제를 확보하고 있지 못하다”며 “원형 탈모증이 탈모를 유발할 뿐 아니라 환자들에게 심리사회적 부담을 초래할 수 있을 것”이라고 지적했다.

이에 따라 일라이 릴리는 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있는 새로운 치료제들을 개발하고자 한다며 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘올루미언트’가 최초의 원형 탈모증 치료제로 허가를 취득할 수 있는 가능성을 모색해 나갈 것이라고 덧붙였다.

FDA는 임상 2/3상 ‘BRAVE-AA1 시험’에서 도출된 긍정적인 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 ‘올루미언트’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

이 시험은 성인 원형 탈모증 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘올루미언트’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 시험례이다.

최대 36주 동안 진행된 ‘BRAVE-AA1 시험’ 중 임상 2상에서 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않은 가운데 중증 부작용 또한 보고되지 않은 것으로 나타났다.

보고가 이루어진 약물치료 관련 부작용들을 보면 경도 또는 중등도에 그쳤고, 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 상기로 감염증, 비인두염 및 여드름이 관찰됐다.

임상 2상 시험을 중간분석한 결과를 기초로 ‘BRAVE-AA1 시험’의 임상 3상 부분과 이중맹검법으로 설계된 1건의 추가 임상 3상 시험(‘BRAVE-AA2 시험’)이 현재 진행 중이다. 이들 시험은 ‘올루미언트’ 2mg 또는 4mg을 복용토록 하면서 효능과 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 구성되어 있다.

전미 원형탈모증재단(NAAF)의 도리 크란츠 이사장은 “세계 각국에서 수많은 사람들이 원형 탈모증의 영향을 받으면서 살아가고 있는 형편”이라며 “우리는 ‘올루미언트’가 FDA의 허가를 취득한 최초의 원형 탈모증 치료제의 하나로 자리매김할 수 있다는 가능성에 무척 고무되어 있다”고 말했다.

현재 ‘올루미언트’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 미국, EU 회원국 및 일본을 포함해 전 세계 65개국 이상에서 허가를 취득해 10만명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.