최초 CGRP 수용체 길항제 편두통 속붕정 나온다

美 바이오해븐 ‘너텍 ODT’..1시간 내 통증 해소ㆍ정상생활 복귀

편두통 응급 치료제로 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

CGRP 수용체들을 가역적으로(reversibly) 차단해 CGRP 신경 펩타이드의 활성을 저해하는 CGRP 수용체 길항제가 사용될 수 있게 된 것이다.

미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社(Biohaven Pharmaceutical)는 성인 급성 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)가 성인 편두통 응급 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘너텍 ODT’는 각종 신경계 질환들을 겨냥한 가운데 혁신적인 치료제들을 선보이는 데 전력을 기울이고 있는 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社가 처음으로　FDA로부터 발매를 승인받은 제품이다.

속붕정으로 개발된 ‘너텍 ODT’는 통증을 빠르게 완화시키고 환자들이 복용 후 1시간 이내에 정상적인 기능을 수행할 수 있도록 회복시켜 주는 편두통 치료제이다. 아울러 대다수의 환자들에게서 최대 48시간 동안 지속적인 효능을 나타내는 약물이기도 하다.

특히 ‘너텍 ODT’는 또한 물없이 복용하더라도 구강 내부에서 거의 곧바로 붕해되어 편두통 환자들이 언제 어디서든 필요로 할 때 편리하게 복용할 수 있는 약물이라는 장점이 눈에 띈다.

하지만 ‘너텍 ODT’는 아직 편두통 예방용도로 복용하는 약물은 아니다.

바이오해븐 파마슈티컬 측은 올해 하반기경 ‘너텍 ODT’의 편두통 예방시험 결과가 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社의 블라드 코릭 대표는 “FDA가 ‘너텍 OTC’의 발매를 승인한 것은 편두통 커뮤니티를 위해 중요한 성과물이자 바이오해븐 파마슈티컬을 위해서도 변혁적인 이벤트라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “수 백만명에 달하는 편두통 환자들이 현재 사용 중인 약물들의 효과에 만족하지 못하고 있는 것이 현실이어서 때때로 부담스런 부작용과 기능 수행능력의 감소로 인한 약효상쇄가 나타나고 있는 형편”이라며 “이번에 허가를 취득한 ‘너텍 ODT’가 환자들에게 신속한 통증 감소 및 제거와 정상적인 생활로의 복귀를 가능케 할 새로운 경구용 편두통 응급 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

코릭 대표는 또 “앞으로 바이오해븐 파마슈티컬이 다수의 제약사들이 단념한 신경계 질환들을 치료하는 데 빈도높게 사용될 혁신적인 치료제들을 선보이는 과정에서 ‘너텍 ODT’가 첫 번째 주자가 될 수 있을 것으로 믿는다”면서 “우리는 치료대안이 제한적이거나 부재한 증상들을 치료하고 삶을 개선해 주면서 보다 생산적인 생활이 가능토록 뒷받침하기 위해 최선을 다해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

신속하게 붕해되는 경구용 정제인 ‘너텍 ODT’는 CGRP 수용체들을 차단해 편두통의 근원적인 원인을 치료하는 기전의 약물이다.

‘너텍 ODT’는 마약성 제제가 아니어서 의존성을 유발할 위험성이 없고, 따라서 마약단속국(DEA)의 관리대상 의약품에도 포함되지 않는다.

‘너텍 ODT’는 약효가 충분하게 나타나지 않거나, 내약성이 미흡하거나, 현재 사용 중인 약물들을 사용할 수 없는 환자들을 위한 대안격 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

1년 동안 진행된 장기 안전성 시험을 포함해 총 3,100명 이상의 환자들이 임상시험에서 총 11만3,000여회에 걸쳐 ‘너텍 ODT’를 사용해 편두통 증상을 치료받았다.

이 본임상 3상 시험에서 ‘너텍 ODT’는 일반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역이 2%에서 관찰되어 플라시보 대조그룹의 0.4%에 비해 높게 보고됐다.

전미 두통재단(NHF)의 매리 프랭클린 이사장은 “편두통이 다빈도 질환임에도 불구하고 여전히 편두통은 종종 간과되고 이해가 부족해 눈에 보이지 않는 질환의 하나로 환자들에게 영향을 미치고 있다”며 “거의 대부분의 편두통 환자들이 증상이 돌발적으로 나타났을 때 약효의 약화를 수반하지 않는 응급 치료제를 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 ‘너텍 ODT’가 허가를 취득한 것은 편두통 환자들의 증상 조절을 돕고 정상적인 생활로 돌아올 수 있는 돕는 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

펜실베이니아州 루체른 카운티에 소재한 킹스칼리지 부속병원의 피터 고즈비 교수(신경의학실장)는 “편두통으로 인해 일상생활이 파괴된 데다 증상이 돌발했을 경우를 걱정하는 수많은 환자들을 목격해 왔다”며 “다수의 환자들은 응급 치료제가 효과적으로 작용할 수 있을지, 부작용을 조절할 수 있을지 확신을 갖지 못하는 추세”라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘너텍 ODT’가 허가를 취득함에 따라 편두통 환자들이 재차 증상이 돌발할 것을 걱정할 필요없이 정상적인 삶으로 복귀할 수 있게 될 것이라는 희망을 다시 한번 가질 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

FDA는 본임상 3상 시험(시험 303)과 장기 개방표지 안정성 시험(시험 201)으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘너텍 ODT’의 발매를 승인한 것이다.

임상 3상 시험에서 ‘너텍 ODT’는 복용 후 2시간이 지난 시점에서 통증이 해소되고 대부분의 부담스런 수반증상들이 나타나지 않는 등 주요한 시험목표들을 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.

또한 ‘너텍 ODT’는 복용 후 1시간이 경과했을 때 통증이 완화되고 정상적인 생활로 복귀하는 등의 비교지표들을 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 눈에 띄었다.

게다가 ‘너텍 ODT’를 복용한 그룹은 통증 해소, 통증 완화, 정상적인 생활로 복귀 및 부담스런 증상 무수반 등의 약효가 대부분의 환자들에게서 최대 48시간 동안 지속적으로 나타났다.

무엇보다 이 같은 효과가 ‘너텍 ODT’를 1회 복용한 환자들에게서 나타났다는 점은 주목할 만한 부분이다.

‘너텍 ODT’를 복용한 환자들 가운데 68%는 복용 후 24시간 이내에 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 구조약물 복용(rescue medication)을 필요로 하지 않았다.

‘너텍 ODT’의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 장기 안전성 평가시험을 보면 다양한 용량을 복용토록 하면서 최대 1년 이상의 기간 동안 이루어졌다. 이 시험에 참여한 총 1,798명의 피험자들은 증상이 돌발할 때마다 최대 1일 1회 75mg의 ‘너텍 ODT’를 복용했다.

시험에서 1,131명의 환자들은 ‘너텍 ODT’를 최소한 6개월 동안 복용했으며, 863명의 환자들은 최소한 1년 동안 복용을 지속했다. 이 환자들은 평균적으로 최소한 월 2회 편두통이 돌발한 환자들이었다.

편두통이 월 15회 이상 나타난 환자들에게서 ‘너텍 ODT’의 안전성은 확립되지 않았다.

‘너텍 ODT’는 이 약물이나 다른 조성물에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들의 경우 복용을 금해야 한다. 과민반응은 호흡곤란이나 중증 발진 등이 복용 후 수 일이 지난 뒤까지 수반될 수 있다.

임상시험에서 보면 전체 피험자들의 1% 이하에서 이 같은 과민반응이 관찰됐다.

한편 ‘너텍 ODT’의 권고용량은 필요할 때 최대 1일 1회 75mg이다.