‘제줄라’ 난소암 1차藥 유지요법 승인심사 돌입

FDA, ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’ 적용

글락소스미스클라인社는 항암제 ‘제줄라’(니라파립)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 24일 공표했다.

생체지표인자의 상태와 관계없이 백금착제 항암제에 반응을 나타낸 진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 ‘제줄라’를 사용할 수 있도록 해 달라며 글락소스미스클라인 측이 제출한 적응증 추가 신청서를 FDA가 접수했다는 것.

FDA는 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)을 적용한 가운데 이번 적응증 추가 신청 건에 대한 심사작업에 돌입했다. ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’은 안전하고 효과적인 항암제들이 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 심사절차를 좀 더 효율적으로 진행하고자 도입된 제도이다.

‘제줄라’의 적응증 추가 신청 건은 이 항암제를 1차 약제 유지요법제로 사용했을 때 임상적으로 유의할 만한 효과가 입증된 임상 3상 ‘PRIMA 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 12월 ‘진행성 난소암을 신규진단받은 환자들에게서 니라파립이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘PRIMA 시험’은 증상이 진행될 위험성이 높은 환자들과 대표성이 부족한(under-represented) 가운데 난소암 1차 약제 시험에 참여했던 환자들을 포함해 백금착제 항암제를 1차 약제로 치료했을 때 반응을 나타낸 733명의 피험자들을 충원해 착수되었던 시험례이다.

한편 미국에서 난소암은 매년 총 22만2,000명에 육박하는 여성들에게 영향을 미치고 있는 암이다. 진행성 난소암 환자들 가운데 85% 가량에서 암이 재발하고 있는 형편이다.

증상이 재발할 때마다 무진행 기간이 짧아지는 양상을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘제줄라’는 현재 미국에서 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 백금착제 항암제에 반응을 나타낸 재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 승인받아 발매되고 있다. 이와 함께 3회 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 난소암 환자들을 위한 적응증으로도 허가를 취득해 환자 치료에 사용되고 있다.