‘키트루다’ 삼중 음성 유방암 1차 약제로 기대

임상 3상서 주요 시험목표 무진행 생존기간 충족

항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 공격적인 데다 재발률이 높은 유형의 유방암으로 알려진 삼중 음성 유방암에 괄목할 만한 효과를 보인 것으로 나타났다.

머크&컴퍼니社는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-355 시험’에서 이 같은 결론이 도출됐다고 12일 공표했다.

종양이 항 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 나타내는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 충원해 진행되었던 시험에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 그룹의 무진행 생존기간(PFS)이 개선됨에 따라 주요한 시험목표의 하나가 충족된 것으로 분석됐다는 설명이다.

이날 머크&컴퍼니 측이 공개한 내용에 따르면 자료모니터링위원회(DMC)가 중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 1차 약제로 병용한 그룹은 항암화학요법제만 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 파악됐다.

여기서 언급된 항암화학요법제는 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: nab-파클리탁셀), ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘젬자’(젬시타빈) 및 카보플라틴을 지칭한 것이다.

‘KEYNOTE-355 시험’은 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 국소재발성 수술불가성 및 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 무작위 분류한 후 ‘아브락산’, ‘탁솔’, ‘젬자’+카보플라틴 병용 가운데 한가지를 ‘키트루다’ 또는 플라시보와 병용토록 하면서 진행되었던 시험례이다.

머크&컴퍼니 측은 자료모니터링위원회의 권고를 수용해 ‘KEYNOTE-355 시험’이 내용 변경없이 또 하나의 일차적 시험목표였던 총 생존기간을 평가하기 위해 지속될 것이라고 밝혔다.

시험에서 관찰된 ‘키트루다’의 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들에서 나타난 내용과 대동소이했다. 아울러 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “삼중 음성 유방암이 공격적인 악성종양의 일종”이라며 “이번에 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용토록 하면서 진행된 ‘KEYNOTE-355 시험’에서 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로나 ‘KEYNOTE-355 시험’에서 신보조요법제로나 긍정적인 결과가 입증된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 평가했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 시험에서 도출된 결과를 임박한 의학 학술회의 자리에서 의료계와 공유하고, FDA를 비롯한 보건당국들과 협의를 진행해 나갈 것이라고 펄무터 대표는 설명했다.

삼중 음성 유방암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 효능을 평가하기 위한 임상시험 프로그램 가운데는 ‘KEYNOTE-355 시험’과 함께 ‘KEYNOTE-242 시험’, ‘KEYNOTE-522 시험’ 등이 포함되어 있다.

한편 삼중 음성 유방암은 진단 후 5년 이내에 재발률이 높게 나타나고 있는 공격적인 유형의 유방암이다.

에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 등이 모두 음성을 나타낸다고 해서 붙여진 이름이 삼중 음성 유방암이다.

전체 유방암 환자들 가운데 삼중 음성 유방암을 진단받는 환자들의 비율은 15~20% 정도로 알려져 있다.