‘아일리아’ 8mg 제형 투여간격 연장 임상 3상

바이엘ㆍ리제네론 파마, 올해안 2건 임상시험 착수 발표

바이엘社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 각각 성인 당뇨병성 황반부종(DEM) 및 습식 노화 관련 황반변성으로 인해 나타난 시력손상을 치료할 때 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 새로운 8mg 제형으로 유리체 내 투여간격을 연장한 결과를 평가하기 위한 2건의 임상 3상 시험이 착수될 것이라고 10일 공표했다.

임상 3상 ‘PHOTON 시험’ 및 ‘PULSAR 시험’이 바로 그것이다.

현재 ‘아일리아’는 2mg 제형이 전 세계 100여개국에서 5개 적응증을 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

이날 바이엘社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 임상 3상 ‘PHOTON 시험’ 및 ‘PULSAR 시험’이 올해안으로 착수될 수 있을 것이라고 설명했다.

‘PHOTON 시험’ 및 ‘PULSAR 시험’이 착수되어야 하는 근거는 8일 미국 플로리다州 마이애미에서 열린 2020년 혈관신생, 삼출 및 퇴화 학술회의에서 발표됐다.

다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 진행될 두 시험은 ‘아일리아’ 8mg을 12주(3개월) 이상 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 이루어지게 된다.

바이엘 AG社 제약사업 부문 이사회 이사이자 연구‧개발 부문을 총괄하고 있는 외르크 묄러 대표는 “이미 우리는 일부 환자들의 경우 ‘아일리아’ 2mg을 최대 16주 간격으로 투여했을 때 괄목할 만한 시력개선에 도달했음을 관찰했다”며 “이 같은 투여간격은 현재 유럽과 기타 일부 지역에서 시행되고 있는 방법”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “착수를 앞둔 ‘PHOTON 시험’ 및 ‘PULSAR 시험’에서 ‘아일리아’ 8mg 제형의 투여간격을 좀 더 연장했을 때 더 많은 수의 환자들에게서 효과를 볼 수 있을지 평가가 이루어지게 될 것”이라고 덧붙였다.

참고로 현재 ‘아일리아’ 2mg 제형은 처음 3개월 동안 매월 1회 주사하고, 이후로는 2개월 간격으로 1회 주사하는 방식으로 사용되고 있다.

바이엘社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 ‘아일리아’의 글로벌 마켓 개발을 공동으로 진행해 오고 있는 파트너 업체들이다.

리제네론 파마슈티컬스社는 미국시장에서 ‘아일리아’를 발매할 수 있는 독점적 권한을 유지하고 있으며, 바이엘 측의 경우 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 독점적 판권을 보유하고 있다.

매출액에 따른 일정한 비율을 로열티를 리제네론 파마 측이 보장받고 있는 일본시장을 제외하면 글로벌 마켓에서 양사는 ‘아일리아’의 발매에 따른 이익을 50 대 50 비율로 나눠갖고 있다.