FDA, 식후 인슐린 ‘피아스프’ 소아 적응증 추가

노보노디스크 성인 당뇨병 치료용 속효성 인슐린 제제

노보노디스크社는 자사의 성인 당뇨병 치료용 속효성 인슐린 제제 ‘피아스프’(Fiasp: 인슐린 아스파르트) 100μ/mL의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘피아스프’ 100μ/mL는 소아 당뇨병 환자들을 위한 새로운 식후 인슐린 대안으로 사용될 수 있게 됐다.

최초이자 유일한 속효성 식후 인슐린 주사제로 사용되고 있는 ‘피아스프’는 식전 투여가 권고되지 않는다는 장점이 눈에 띄는 제품이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘피아스프’는 3가지 투여방법으로 소아 및 성인 당뇨병 환자들에 의해 활발하게 사용될 수 있게 될 것으로 보인다.

1일 다회 주사요법(MDI)과 인슐린 주입 펌프를 사용한 지속적인 피하주사 요법, 의료인의 감독하에 이루어지는 정맥주사 투여요법 등이 그것이다.

이와 관련, 당뇨병은 소아를 대상으로 가장 빈도높게 진단되고 있는 만성질환의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 미국에서만 매년 1만8,000명에 육박하는 1형 당뇨병 신규진단이 이루어지고 있을 정도.

하지만 부모와 환자 보호자들에게 1형 당뇨병을 관리하는 일은 도전적인 과제일 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 소아 당뇨병 환자들이 얼마나 많은 양의 식사를 할 것인지, 얼마나 빠른 속도로 식사를 할 것인지 등을 정확하게 알 수 없기 때문.

재래식 속효성 인슐린의 경우 식전에 투여해야 하는 까닭에 적정한 용량을 추측해야 하는 데다 소아 당뇨병 환자들은 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하기 어렵다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

노보노디스크社 미국지사의 토드 홉스 최고 의학책임자는 “소아 1형 당뇨병 환자를 자녀로 두고 있는 부모의 한사람으로서 식사 전‧후로 불가피하게 급등할 수 있는 혈당 수치에 대응하는 일이 얼마나 힘든 과제일 수 있는지를 충분히 이해하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “아이들은 예측할 수 없기 때문에 ‘피아스프’와 같이 식전 투여를 필요로 하지 않는 속효성 인슐린 대안을 확보한다는 것은 당뇨병계를 위해 환영할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

FDA는 소아 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘피아스프’의 효능 및 안전성을 확증한 ‘onset 7’ 임상시험 도출자료를 대상으로 평가를 진행한 끝에 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘onset 7’ 시험은 총 777명의 소아 1형 당뇨병 환자들을 충원한 후 부분이중맹검 방식으로 초속효성 인슐린 유사체를 사용해 식후 혈당 수치를 낮추는 베이즐 볼루스 요법(basal-bolus)으로 26주 동안 진행되었던 임상 3b상 시험례이다.