‘바벤시오’ 요로상피세포암종 생존기간 괄목연장

방광암 1차 약제로 생존기간 연장 입증 첫 면역요법제

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업부 EMD 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 당초 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 총 생존기간 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 6일 공표했다.

총 700명의 환자들을 충원해 진행되었던 이 시험에서 치료를 진행한 전력이 없고, 유도 항암화학요법을 진행했을 때 증상이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 1차 약제 유지요법으로 ‘바벤시오’ 및 최선의 지지요법(BSC)을 병행한 그룹의 경우 최선의 지지요법만 진행한 대조그룹에 비해 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다는 것이다.

통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간의 연장이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 양성 종양을 나타내는 환자들을 포함해 ‘바벤시오’를 병용한 그룹에서 입증되었다는 의미이다.

이와 함께 시험을 진행하는 동안 ‘바벤시오’를 병용한 그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 ‘JAVELIN 시험’ 단독요법 임상개발 프로그램에서 도출된 내용과 대동소이했다.

‘바벤시오’는 현재 진행성 요로상피세포암종 치료를 위한 1차 약제 유지요법제로 임상시험이 진행 중인 상태여서 아직 적응증 추가를 승인받은 상태는 아니다.

시험에서 도출된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에 발표를 위해 제출될 예정이다. 아울러 FDA를 비롯한 각국의 보건당국에 제출되어 공유가 이루어지게 된다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 담당 최고 개발책임자는 “진행성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 임상시험에서 통계적으로 괄목할 만한 수준의 총 생존기간 연장효과가 입증된 최초의 면역요법제가 ‘바벤시오’라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 ‘JAVELIN 시험’ 임상개발 프로그램에서 도출된 긍정적인 최신자료들이 각종 비뇨생식기 암을 치료하는 데 ‘바벤시오’가 나타낸 효능을 입증한 내용들에 추가될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 도출된 관련자료를 각국의 보건당국에 제출하고 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 요로상피세포암종은 전체 방광암의 90% 안팎을 점유하는 다빈도 암으로 손꼽히고 있다. 방광암은 전이기로 이행되었을 때 5년 생존률이 5% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

현재는 항암화학요법제 병용요법이 진행성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제로 자리매김되어 있다.

하지만 일차적으로 높은 반응률을 나타냄에도 불구, 1차 약제 항암화학요법제로 치료를 진행했을 때 지속적인 완전 반응을 나타내는 경우가 드문 데다 대부분의 환자들은 처음 치료를 진행한 후 9개월 이내에 증상이 진행되고 있는 형편이다.

EMD 세로노社의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “이번 시험에서 ‘바벤시오’로 유지요법을 진행한 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들의 경우 괄목할 만한 생존기간 연장효과가 관찰된 것”이라며 “우리는 ‘바벤시오’를 사용한 이 요법이 기존의 표준요법에 비해 괄목할 만한 결과를 나타낸 만큼 차후 통상적인 임상치료법의 일부분이 될 것이라는 믿음을 갖게 됐다”고 설명했다.

한편 ‘바벤시오’는 백금착제 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 증상이 진행되었거나, 백금착제 항암제를 포함한 신보조 또는 보조 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종 치료제로 지난 2017년 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이 적응증은 종양 반응 및 반응기간을 근거로 가속승인(accelerated approval)으로 승인받았던 것이다.