FDA, 카보테그라비르+릴피비린 허가신청 반려

HIV 1형 감염증 월 1회 투여 장기지속형 주사요법

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 ViiV 헬스케어社의 카보테그라비르(cabotegravir)와 자사의 릴피비린(rilpivirine) 2제 병용요법 장기지속형 주사제에 대해 FDA가 허가신청 반려를 통보해 왔다고 21일 공표했다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 성인 인간 면역결핍 바이러스 감염증 1형(HIV-1) 감염증 치료제로 카보테그라비르 및 릴피비린 2제 병용요법을 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

카보테그라비르 및 릴피비린 병용요법은 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社와 ViiV 헬스케어社가 제휴해 공동으로 개발을 진행해 왔다.

FDA가 카보테그라비르 및 릴피비린 병용요법의 허가신청을 반려한 사유는 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 부분과 관련한 것이라고 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 설명했다.

다만 카보테그라비르 및 릴피비린 병용요법의 화학, 제조 및 품질부분과 관련해 안전성 문제가 보고된 바는 없으며, 반려통보 또한 허가신청 패키지 자료의 한 부분으로 제출되었던 임상적 안전성 자료와 직접적인 관련은 없다고 덧붙였다.

이에 따라 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 차후 적절한 대응방안을 놓고 VIIV 헬스케어社 및 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밝혔다.

얀센 바이오파마社의 브라이언 우드폴 감염성 질환 개발 담당 글로벌 대표는 “우리는 월 1회 투여하는 장기지속형 요법제가 인간 면역결핍 바이러스 감염증 1형 환자들을 치료하는 데 중요한 치료상의 진일보를 가능케 하는 것이라는 변함없는 믿음을 갖고 있다”며 “우리의 제휴선인 VIIV 헬스케어社 및 FDA와 협력을 지속해 AIDS의 확산을 억제하기 위한 노력을 지속하면서 이해의 폭을 넓히고 허가취득을 위해 필요한 자료를 보완해 나갈 것”이라고 말했다.

인간 면역결핍 바이러스 감염증 1형 치료를 위한 장기지속형 요법제는 현재 개발이 진행 중이어서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 단계이다.

얀센 사이언스 아일랜드 언리미티드 컴퍼니社에 의해 개발된 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTI)의 일종인 릴피비린과 ViiV 헬스케어 측이 개발한 인테그라제 가닥 전달 저해제(INSTI) 카보테그라비르의 병용요법제이다.