새 신경모세포종 치료제 허가신청 절차 착수

美 생명공학사, 낙시타맙 ‘롤링리뷰’ 절차 따라 진행

미국 뉴욕에 소재한 항체 기반 항암제 개발 전문 생명공학기업 와이-맙스 테라퓨틱스社(Y-mAbs Therapeutics)는 재발성/불응성 고위험성 신경모세포종 치료제 낙시타맙(naxitamab)의 허가신청 자료 가운데 일부가 처음으로 FDA에 제출됐다고 29일 공표했다.

낙시타맙에 대한 허가신청서는 ‘롤링리뷰’(rolling review) 절차에 따라 제출됐다.

‘롤링리뷰’는 전체 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 절차와 달리 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있도록 한 제도를 말한다.

허가신청서가 일괄적으로 완전하게 제출되기 전까지는 심사과정이 착수되지 않는 통상적인 허가신청 절차와 차이가 눈에 띈다.

항-GD2 모노클로날 항체의 일종인 낙시타맙은 이에 앞서 지난해 8월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다. ‘혁신 치료제’로 지정되면 FDA의 심사팀과 보다 잦은 의견교환이 가능케 된다.

낙시타맙이 허가를 취득하면 와이-맙스 테라퓨틱스 측은 미국시장에서 발매를 직접 진행할 예정이다.

와이-맙스 테라퓨틱스社의 설립자이자 사업개발‧전략 부문까지 총괄하고 있는 토머스 가드 회장은 “낙시타맙에 대한 허가신청 절차가 착수된 것은 와이-맙스 테라퓨틱스에 큰 의의를 부여할 만한 일이어서 대단히 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 나이콩 청 박사 연구팀이 처음으로 항-GD2를 표적으로 작용하는 면역치료제에 대한 연구에 착수했던 것이 30여년 전의 일”이라며 “이제 고위험성 신경모세포종 환자들은 세계 각국의 임상시험기관에서 낙시타맙으로 치료를 받을 수 있게 되면서 새로운 치료대안을 학수고대해 왔던 소아환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에도 부응할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

와이-맙스 테라퓨틱스社의 클라우스 몰러 대표는 “이처럼 핵심적인 성과의 도출을 가능케 하는 데 도움을 준 와이-맙스 테라퓨틱스 연구팀과 임상시험 진행기관 관계자들에게 감사의 뜻을 전하면서 동시에 자부심을 갖게 된다”며 “허가신청 절차가 착수된 것은 와이-맙스 테라퓨틱스 뿐 아니라 신경모세포종 환자들을 위해서도 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.