담관암종 치료제 페미가티닙 FDA ‘신속심사’

美 인사이트 섬유아세포 성장인자 수용체 저해제

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 FDA가 자사의 선택적 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 저해제 페미가티닙(pemigatinib)의 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 27일 공표했다.

페미가티닙은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 담관암종 치료제로 인사이트 코퍼레이션 측이 개발을 진행해 온 기대주이다.

FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 동반한 환자들이 페미가티닙을 사용해 치료를 진행할 대상자들이다.

페미가티닙의 허가신청서는 임상 2상 ‘FIGHT-202 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 18세 이상으로 치료전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 담관암종 환자들을 치료하는 데 페미가티닙이 나타낸 효과를 평가하기 위해 착수되었던 시험례이다.

시험에서 도출된 결과는 지난 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이에 따르면 FGFR2 융합 또는 재배열이 잠복한 환자들에게서 페미가티닙 단독요법을 진행한 환자그룹은 평균 15개월에 걸친 추적조사 기간 동안 36%의 총 반응률과 7.5개월의 평균 반응기간을 나타냈다.

부작용의 경우 관리할 만한 수준에서 동반된 것으로 관찰됐다.

인사이트 코퍼레이션社 표적 치료제 부문의 피터 랭뮤어 부사장은 “담관암종 환자들을 위한 새로운 치료제가 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라며 “1차 약제 항암화학요법제 이외의 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 예후가 좋지 않은 편이기 때문”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리는 FDA가 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “이번의 ‘신속심사’ 대상 지정이 치료를 진행한 전력이 있고 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 동반한 국소진행성 또는 전이성 담관암종 환자들을 위한 첫 번째 치료대안이 선을 보일 수 있기 위해 중요한 진일보가 내디뎌진 것으로 믿기 때문”이라고 강조했다.

이에 따라 인사이트 코퍼레이션은 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 이처럼 혁신적인 표적치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 선을 보일 수 있기를 기대한다고 랭뮤어 부사장은 덧붙였다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 30일까지 페미가티닙에 대한 심사결과를 도출할 수 있을 전망이다.

희귀암의 일종인 담관암종은 간 내부의 담관에서 발생하는 간내(肝內) 담관암종과 간 외부의 담관에서 발생하는 간외 담관암종으로 분류되고 있다.

담관암종은 뒤늦은 시점에서 또는 진행기에 이르러서야 비로소 진단이 이루어지는 경우가 많아 일반적으로 예후가 좋지 못한 편이다.

FGFR2 유전자 융합 또는 재배열은 대부분 간내 담관암종에서만 동반하고 있는데, 전체 환자들의 10~16% 정도에서 나타나고 있다.