한미 FTA, 의약품 분야는 '실(失)보다 득(得)이 많다"

영향평가 결과, 우선판매품목허가제도로 국내 제약 매출 늘고 연구개발 투자 강화

한미 FTA 협상 체결에 따라 도입된 우선판매품목허가 제도로 인해  제네릭 개발 제약사의 매출이 최소 60억에서 최대 66억까지 증가한 것으로 추산됐다.

또 한미 FTA는 국내 제약사들에게 연구개발의 중요성을 일깨워 회사당 최소 1억 8,000만원에서 3억 6,600만원까지 연구개발비 투자를 늘린 것으로 조사됐다.

한국보건산업진흥원 정명진 본부장은 19일 식품의약품안전처가 개최한 '2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 의약품 허가특허연계제도 시행에 따른 직·간접영향을 분석한 결과를 발표했다.

정본부장은 판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친 영향을 정량적으로 분석한 직접영향평가 결과에 따르면 제네릭 개발사의 매출이 증가했고 약품비는 감소했다고 밝혔다.

조사는 작년 1년동안 판매금지 또는 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된 의약품(기간만료, 효력 소멸 등)을 평가 대상으로 했다. 

분석 결과 우선판매품목허가권을 받은 제품들은 1.3개월에서 4.6개월 조기 진입했으며,약품비는 최소 45억 300만원에서 최대 46억 7,400만원이 감소됐다.

제네릭 개발사들의 매출은 최소 56억 9600만원에서 최대 64억 7300만원 증가했고, 반대로 오리지널 약을 가진 제약사는 98억 5900만원에서 112억 7500만원 매출이 감소한 것으로 집계됐다. 

에를 들어 실제 1000억원이 넘는 매출을 올리던 B형 간염치료제 '비리어드'는 우선판매품목허가에 따른 조기진입으로 제네릭 개발 14개사가 최소 34억 4,400만원에서 최대 42억 2000만원의 매출이 증가했다.

반면 오리지널 제약사의 매출은 최소 62억 3,200만원에서 76억 4,800만원 감소한 것으로 추산됐다.

당뇨병 치료제 '액토스' 후발약을 가진 제약사(제품명 픽토민)는 매출이 2억 7,200만원 증가했고, 오리지널 약을 보유한 회사는 3억 6,500만원이 줄었다.

코싹엘정 후발약(제품명 코슈엘정)을 가진 제약사의 매출은 3,500만원 증가했고, 늘어난만큼 오리지널 제약사 매출이 감소했다.   

레일라정은 우선판매품목허가권으로 10개사가 시장에 조기진입했고 이들 매출은 20억원 증가했다. 오리지널 약을 가진 제약사는 32억 9.200만원이 감소한 것으로 조사됐다

정본부장은 제약사 매출액 추정 결과를 토대로 간접영향을 평가한 결과 연구개발비는 최소 1억 8,000만원에서 3억 6,600만원까지 증가했고, 19명에서 38명까지 고용이 증가한 것으로 나타났다. 

정 본부장은 "제도 시행 후 4년차의 영향평가 결과 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 등에 일부분 긍정적인 영향을 줬다"며 "제도 도입 시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약사의 매출이 전년대비 증가했다"고 밝혔다.