CDER, 대대적 조직 개편 진행…어떤 부분 바뀌나

질환 분야별 개편 및 새 부서 신설…전문성 및 효율성 강화

미국 FDA 내 약물 평가 연구 센터(Center for Drug Evaluation Research, CDER)가 14년 만에 대대적인 조직 개편을 진행할 것으로 보여 주목된다.

CDER의 이번 조직 개편은 조직 차원에서 더 나은 ‘효율성’을 만들어나가야 한다는 지침에 따른 것이다. 글로벌 약물 규제의 표준으로 자리한 CDER지만, 진화하는 기술과 최신 과학, 의료 및 규제 발전의 변화 등이 이번 조직 개편의 배경이 된 것으로 보인다.

관련 업계에 따르면, 조직 개편의 가장 큰 차이점은 약물 승인을 감독하는 큰 틀에서의 운영진 배치, 분야별 전문성을 띈 새로운 부서 신설이다.

큰 틀을 보면, 기존 CDER의 조직도는 신약 업무국(Office of New Drugs, OND) 아래 6개 부서가 존재하며, 각 부서마다 3~4개의 세부 업무팀을 두고 있다.

그러나 오는 2020년에는 신약 업무국 총괄 아래 임상과 운영 부문의 부국장 지위가 각각 추가로 신설될 예정이다. 또 약리학/독성학(pharm/tox) 전문가, 스페셜 프로그램 스태프(special programs staff) 등이 배치된다.

약물 승인 감독 관련 부서는 대대적인 변화가 예고됐다. 부서들은업무 중심이었던 이전과 달리 질환 분야별로 개편되며, 기존 6개였던 중간 부서는 8개로 늘어난다.

중간 부서 중 6곳은 약리학/독성학을 담당하는 하위 부서가 증설됐다. 이는 최근 약물 기전 및 독성 파악이 중요해짐에 따라 조직 내 전문성과 객관성을 강화하기 위한 것으로 보인다.

이 외에도 새로운 약물평가부(Office of Drug Evaluation Sciences)와 신약정책부(Office of New Drug Policy), 생물의약품 및 바이오시밀러부(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars) 등의 부서가 신설될 전망이다.

CDER의 E. 데니스 바쇼(E. Dennis Bashaw) 박사는 “약물 평가 및 연구 센터의 재구성은 응용 프로그램의 검토 평가에서 주요 패러다임 전환을 나타낸다. 의료 분야의 역사적 하위 부문이 아닌 근본적인 행동 메커니즘에 중점을 두기 때문이다”고 말했다.

이어 “FDA는 앞으로 ‘심사(review)’라는 표현을 더 이상 쓰지 않고 ‘평가(assessment)’라는 표현을 사용할 것이다. 그만큼 신약 개발사와 더 유기적이고 협조적인 관계를 형성하겠다는 의미”라고 전했다.