‘스텔라라’ 소아 판상형 건선 적응증 FDA 신청

6~11세 연령대 중등도~중증 판상형 건선 치료에 사용케

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 7일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 판상형 건선 환자들을 치료하기 위한 용도로도 ‘스텔라라’를 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 신청서를 제출했다는 것.

‘스텔라라’는 판상형 건선을 비롯한 자가면역성 질환들과 관련이 있는 염증에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 사이토킨 인터루킨-12(IL-12) 및 IL-23을 표적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다.

이와 함께 ‘스텔라라’는 이 같은 사이토킨들을 차단하는 용도로 청소년 적응증을 승인받은 유일한 약물이기도 하다.

현재 ‘스텔라라’는 중등도에서 중증에 이르고 12세 이상의 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제이자 성인 활동선 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 치료제로 승인받아 발매되고 있다.

아울러 EU에서는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 치료제로 허가받아 발매가 이루어지고 있다.

‘스텔라라’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CADMUS Jr. 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험의 일차적인 목표는 12주차 시점에서 전반적 의사 평가(PGA) 척도를 적용했을 때 피부가 깨끗해졌거나(0점) 병소 부위가 최소한의 수준으로 감소한(1점) 상태에 도달한 환자들의 비율을 산출하는 데 두어졌다.

12주차 시점에서 평가했을 때 77%의 환자들이 PGA 0점 또는 1점에 도달하는 것으로 나타나 주목되게 했다.

‘CADMUS Jr. 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들 뿐 아니라 ‘스텔라라’의 현행 처방정보 내용과 대동소이했다.

이 같은 시험결과는 지난 4월 25~27일 프랑스 파리에서 열렸던 피부 염증 및 건선 인터내셔널 네트워크(SPIN) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 뉴먼 예일딩 면역치료제 개발 부문 대표는 “소아 건선 환자들의 경우 증상을 관리하는 데 어려움을 겪고 있는 가운데 환자가족들 또한 효과적이고 안전한 치료대안을 찾기 곤란한 상황에 직면해 있는 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “판상형 건선 및 기타 각종 자가면역성 질환에서 안전성 및 효능 프로필이 잘 확립된 치료제인 ‘스텔라라’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됨에 따라 소아환자들에게 나타나는 만성질환의 일종인 판상형 건선을 치료하는 약물로 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 덧붙였다.

한편 ‘CADMUS Jr. 시험’에서는 일차적인 시험목표 이외에 다수의 이차적 시험목표들도 평가됐다.

이차적 시험목표들 가운데는 12주차에 평가했을 때 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI)가 착수시점에 비해 75% 또는 90% 개선된 상태에 도달한 환자들의 비율을 측정한 내용과 함께 12주차에 착수시점과 비교해 평가한 ‘소아 피부병 환자 삶의 질 지수’(CDLQI)의 변화도를 측정한 내용 등이 포함되어 있다.

‘CADMUS Jr. 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자들에게 ‘스텔라라’를 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방표지, 단일 피험자 그룹, 다기관 임상 3상 시험례이다.

이 시험은 총 44명의 피험자들이 충원된 가운데 56주차까지 지속적으로 진행됐다.

얀센 측은 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘스텔라라’를 소아 판상형 건선 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출한 바 있다.