산도스, 美서 라니티딘 제제 전량 자진회수 진행

불순물 NDMA 검출 따라 14개 로트번호분 전체 대상 착수

산도스社가 미국시장에서 유효기간이 만료되지 않은 라니티딘 염산염 캡슐 제품들의 전량 및 전체 로트번호를 대상으로 자진회수를 진행하고 있다고 23일 공표했다.

일부 제품들이 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)에 오염된 것으로 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하고 있다는 것.

다만 지금까지 해당제품 복용으로 부작용이 발생해 보고가 접수된 사례는 전무하다고 산도스 측은 밝혔다.

이 같은 산도스社의 발표에 뒤이어 FDA도 이튿날 라니티닌 염산염 캡슐 150mg 및 300mg 제제 14개 로트번호분이 산도스 측에 의해 자진회수가 진행되고 있다고 공표하면서 의료인 및 환자들에게 주의를 환기시켰다.

이날 발표에 앞서 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 13일 일부 라니티딘 제제들에서 NDMA가 검출되었음을 공표하면서 주의를 당부한 바 있다.

산도스 측은 자진회수 진행사실을 공개하면서 NDMA가 실험실 시험에서 도출된 결과에 따라 발암 가능물질(probable human carcinogen)로 분류되고 있다는 점을 언급했다.

또한 NDMA는 환경오염물질로 알려져 있는 데다 물과 육류, 유제품 및 채소류 등의 식품에서도 검출되고 있다고 덧붙였다.

라니티딘 염산염 캡슐 제제는 십이지장 궤양, 양성 위염, 역류성 식도염, 수술 후 소화성 궤양, 졸링거-엘리슨 증후군 및 기타 위산 분비량 감소를 수반하는 각종 증상에 사용되고 있는 경구용 제품이다.

산도스 측은 회수 대상에 포함된 라니티딘 염산염 캡슐 제제들의 경우 제품라벨에 기재된 인쇄번호를 보면 식별할 수 있을 것이라고 설명했다.

회수 대상 라니티딘 염산염 캡슐 제제는 30개 들이, 60개 들이 및 500개 들이 병 포장으로 공급되어 왔던 제품들이다.

산도스 측은 이 제품들을 미국 전역의 의약품 유통업소들에 공급해 왔다.

이날 산도스 측은 빠른 우편과 자사의 웹사이트를 통해 의약품 유통업소와 소비자들에게 자진회수 사실을 공개하고, 회수 대상 제품들을 반납받기 위한 절차를 진행할 것이라고 공개했다.

의약품 도매업소들의 경우 해당제품들의 공급을 즉각 중단하고 산도스社에 반품해 줄 것을 요청했다. 아울러 약국街와도 접촉해 동일한 조치를 취해 줄 것을 주문했다.

약국에서는 해당제품들을 사용한 조제를 중단하고, 의료 폐기물 수거업체 스터리사이클社(Stericycle)에 연락해 반품이 이루어질 수 있도록 할 것을 요망했다.

환자들은 복용 지속 여부와 대체할 제품에 대해 의사 또는 환자들에게 문의해 달라고 당부했다.

한편 이튿날 FDA의 네드 샤플리스 총괄책임자 직무대행은 “불순물 함유 가능성 문제를 인지한 직후 라니티딘 제제들에 대한 FDA의 검정작업이 착수되었음을 유념할 필요가 있을 것”이라며 “FDA는 의약품 품질에 결함이 나타남에 따라 환자들에게 위험이 초래될 가능성이 확인되면 문제점을 규명하고 최대한 빠르고 정확하게 최선의 권고조치를 내놓으면서 만전을 기하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA는 앞으로도 이 같은 유형의 불순물이 허용기준치를 초과하지 않도록 지속적인 노력을 기울여 환자들이 걱정하지 않고 필요로 하는 의약품을 계속 복용할 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다.