길리어드 류머티스 관절염 신약 EU 심사 착수

벨기에 생명공학사 갈라파고스와 공동개발 필고티닙

길리어드 사이언스社 및 갈라파고스 N.V.社(Galapagos)는 유럽에서 자사의 경구용, 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 필고티닙(filgotinib)의 허가신청이 접수됐다고 지난 15일 공표했다.

이에 따라 성인 류머티스 관절염 치료제로 개발이 진행된 필고티닙은 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다.

길리어드 사이언스社는 지난 2015년 12월 벨기에 생명공학기업 갈라파고스 N.V.社와 최대 20억 달러 규모의 제휴계약을 체결항 당시 필고티닙의 개발‧발매를 공동으로 진행할 권한을 확보한 바 있다.

길리어드 사이언스社의 존 선디 염증‧호흡기 질환 부문 부사장은 “류머티스 관절염 뿐 아니라 각종 염증성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 개선하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔던 우리에게 필고티닙의 허가신청이 접수된 것은 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

필고티닙의 허가신청 접수는 임상 3상 ‘FINCH 시험’에서 24주차에 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 필고티닙을 1일 1회 복용한 그룹은 임상적 징후 및 증상들이 개선된 데다 낮은 질병 활성도 및 관해에 도달했고, 개별 류머티스 관절염 환자그룹들에서 구조적 손상이 억제된 것으로 분석됐다.

아울러 ‘FINCH 시험’ 프로그램 전반에 걸쳐 도출된 안전성 자료를 보면 앞서 보고된 연구사례들과 궤를 같이했다.

갈라파고스 N.V.社의 왈리드 아비-사브 최고 의학책임자는 “EMA에 의해 필고티닙의 허가신청이 접수된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “이것이 우리가 유럽 각국에서 필고티닙을 새로운 류머티스 관절염 치료대안으로 공급할 수 있기 위해 길리어드 사이언스 측과 함께 진행하고 있는 제휴관계에서 가장 최근에 이루어진 진일보이기 때문”이라고 말했다.

필로티닙은 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 일제히 적용되는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 검토작업이 이루어지게 된다.

이에 앞서 길리어드 사이언스 측은 지난 7월 초 필고티닙의 허가신청서를 올해 안으로 FDA에 제출하겠다는 계획을 공개한 바 있다.

필고티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 약물이다.

이에 따라 필고티닙의 효능 및 안전성은 아직 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 확립되지 않은 상태이다.