베링거 ‘오페브’ 전신성 경화증 FDA 허가권고

간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제 승인토록

최초의 간질성(間質性) 폐 질환 관련 전신성 경화증(SSc-ILD) 치료제가 미국시장에 선을 보일 수 있을 전망이다.

베링거 인겔하임社는 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘오페브’(닌테다닙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA 관절염 약물 자문위원회가 찬성 10표‧반대 7표로 허가권고 표결결과를 도출했다고 25일 공표했다.

‘오페브’를 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제로 승인토록 지지했다는 것.

베링거 인겔하임社의 토마스 제크 의학‧법무 담당부회장은 “자문위가 허가권고를 결정함에 따라 ‘오페브’가 환자들에게 파괴적인 영향을 미치는 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제로 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “제출된 자료의 견고성과 자문위가 도출된 허가권고 심의결과에 비추어 볼 때 FDA가 간질성 폐 질환 관련 전싱성 경화증 치료제로 ‘오페브’를 허가할 것이라 기대된다”고 강조했다.

FDA 허가를 취득할 경우 ‘오페브’는 미국시장에서 최초로 승인받아 발매되는 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제라는 자리를 차지할 수 있게 될 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 피부경화증 또는 경피증으로도 불리는 전신성 경화증은 전신에 걸쳐 결합조직이 두꺼워지고 반흔이 생성되는 특징을 나타내는 희귀질환의 일종을 말한다. 전신성 경화증의 특징이라 할 수 있는 섬유화가 피부 뿐 아니라 폐를 포함한 내부 장기(臟器)들에 영향을 미칠 수 있다.

가장 빈도높게 나타나는 전신성 경화증의 하나로 알려진 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증은 심신을 쇠약하게 하는 데다 생명을 위협할 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

전체 환자들의 25% 정도에서 진단 후 3년 이내에 폐 침투가 나타나고 있다. 간질성 폐 질환은 전신성 경화증 환자들의 주요한 사망원인으로 작용하고 있다.

자문위는 임상 3상 ‘SENSCIS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 표결결과를 내놓게 된 것이라 풀이되고 있다.

‘SENSCIS 시험’은 32개국 194개 의료기관에서 충원된 576명의 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 환자들을 대상으로 진행되어 해당질환 분야에서 지금까지 수행된 최대 규모의 시험례로 꼽히고 있다.

현재까지 FDA의 허가를 취득한 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제는 부재한 형편이다.

시험결과를 보면 ‘오페브’를 복용한 그룹은 52주차에 평가한 연간 노력성 폐활량(FVC) 감퇴율이 52.4mL로 집계되어 플라시보 대조그룹의 93.3mL와 비교했을 때 44% 낮은 수치를 내보였다.

영국 런던 임페리얼 칼리지 국립심장‧폐연구소의 토비 마허 교수는 “자문위가 ‘오페브’의 적응증 추가를 권고하는 표결결과를 내놓은 것은 임상 3상 시험에서 관찰된 효과가 위험성이 높은 환자그룹에서 폐 기능을 유지하는데 임상적으로 중요한 것이라는 점을 재확인케 해 준 것”이라고 단언했다.

이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘오페브’가 사망률이 높은 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 마허 교수는 전망했다.

베링거 인겔하임 측은 ‘SENSCIS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘오페브’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

FDA의 경우 지난 5월 ‘오페브’를 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제로 승인하기 위한 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.