‘키트루다’+‘렌비마’ 올 3번째 ‘혁신치료제’ 지정

FDA, 신세포암종ㆍ자궁내막암종 이어 간세포암종에도

머크&컴퍼니社 및 에자이社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 및 경구용 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙) 병용요법이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 23일 공표했다.

양사에 따르면 ‘혁신 치료제’ 지정은 국소요법제가 적합하지 않은 진행성 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제 적응증을 대상으로 이루어진 것이다.

‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 올들어서만 이번이 3번째이다.

간세포암종 적응증의 경우 임상 1b상 ‘KEYNOTE-524/116 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 자료는 지난 4월 14~18일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 이에 앞서 지난 1월과 7월 각각 진행성/전이성 신세포암종 및 진행성 전이성 비 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 정상(pMMR) 자궁내막암종 적응증을 대상으로 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어졌었다.

다만 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 연구가 진행 중인 상황이어서 효능 및 안전성이 아직까지 완전하게 확립되지 못한 상태이며, 현재로선 어떤 유형의 암에 대해서도 허가를 취득하지 못한 단계이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 항암제 임상연구 담당부사장은 “에자이 측과 진행 중인 협력의 일환으로 다양한 유형의 암을 대상으로 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 가능성을 평가하고 있다”며 “이번에 FDA로부터 재차 ‘혁신 치료제’ 지정을 받음에 따라 에자이 측과 긴밀하게 협력해 난치성 암의 일종인 간세포암종 적응증에 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 나타내는 효능을 규명해 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

에자이社 항암제 부문의 다카시 오와 부사장, 최고 신약개발 책임자는 “FDA가 이번에 ‘혁신 치료제’ 지정을 통해 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 국소요법제가 적합하지 않은 진행성 절제수술 불가성 간세포암종 환자들에게 나타낼 잠재력을 인식해 준 것은 고무적인 일”이라며 “머크&컴퍼니 측과 협력을 진행하면서 또 하나의 중요한 치료대안이 환자들에게 제공될 수 있도록 할 것”이라고 다짐했다.

한편 간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이어서 전체 간암의 90% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있다.

미국에서는 올 한해 동안에만 4만2,000명 이상이 간암을 신규 진단받을 것으로 추정되고 있다.