아세트아미노펜 주사제 허가사항서 '기형 관련' 문구 삭제

식약처, 유럽 EMA 안전성 정보 검토결과따라 13품목 허가사항 변경

해열진통제인 '아세트아미노펜 주사제' 사용상 주의사항에서 '과량투여한 임산부에서 기형 위험성 증가' 문구가 삭제된다.

식품의약품안전처는 유럽 EMA의 '아세트아미노펜 주사제'에 대한 의약품 안전성 정보에 따라 국내에서 허가받은 대한약품의 '프로파인퓨전주' 등 13개 품목에 대한 허가사항을 변경한다고 빍혔다.

유럽 EMA는 '아세트아미노펜 주사제'에 대해 첨부문서에 '과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다'는 내용을 삭제하기로 했고, 식약처는 국내에서 허가받은 의약품의 사용상 주의사항에 이를 반영하기로 한 것이다.

허가받은 아세트아미노펜 주사제는 △프로파인퓨전주(대한약품공업) △카비파라세타몰주(프레지니우스카비코리아) △파라케이주(한국콜마) △라이트펜주(라이트팜텍) △아세트펜프리믹스주(씨제이헬스케어) △아세타펜주(제이더블유생명과학) △큐펜주(한국글로벌제약) △데노넥스주(영진약품) △프리피펜주( 제이더블유신약) △아세타주(이니스트바이오제약) △타이리콜주(하나제약) △대웅바이오아세트아미노펜주(대웅바이오) △아루센백주(광동제약) 등이다.