'날록손염산염' 성분 임상재평가서 삼진제약만 효능 인정

‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 유지, 부광 등 10개제품 효능 삭제

호흡촉진제인 '날록손염산염' 성분 제제에 대한 임상평가에서 임상자료를 제출한 삼진제약만 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 효능을 인정받았다.

식품의약품안전처는 "날록손염산염" 성분 제제 임상재평가와 관련해 해당 성분 13개 의약품의 허가사항을 6월 29일자로 변경한다고 밝혔다. 

식약처는 '날록손염산염' 제제 임상재평가를 실시한 삼진제약의 삼진날록손염산염주사, 삼진날록손염산염주사5mg, 삼진날록손염산염주사2mg 등 3품목에 대해서는 기존의 허가사항인 '뇌졸증, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'을 인정하기로 했다. 하지만 '뇌척수좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기' 효능은 삭제했다. 

'날록손염산염' 임상재평가를 미실시한 10개 품목에 대해서는 기존의 효능인 '뇌졸증, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애, 뇌척수좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기'를 삭제했다. 

'날록손염산염' 임상재평가를 미실시한 품목은 △부광약품 '부광날록손염산염주2.0mg' △이연제약 '이연날록손염산염주0.1%' '이연날록손염산염주' △비씨월드제약 '비씨염산나록손2밀리mg주사' '비씨염산나록손주사(수출명:KEMALInjection)' △명인제약 '명인염산나록손주2mg' '명인염산나록손주0.4mg' △하나제약 '날손주사0.4mg(날록손염산염)' '날손주(날록손염산염)' '오데신주(염산나록손)' 등이다.