‘아일리아’ 당뇨병성 망막병증 적응증 FDA 승인

시력상실로 이어질 수 있는 증상 악화 예방효능

황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 적응증 추가가 승인됐다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 FDA가 당뇨병성 망막병증의 전체 단계에 ‘아일리아’ 주사제를 사용해 치료를 진행할 수 있고, 이를 통해 시력을 상실할 위험성을 감소시키는 용도로도 사용이 가능토록 허가했다고 13일 공표했다.

당뇨병성 망막병증이 미국에서 생산연령대 성인들의 시력상실을 유발하는 주요한 원인으로 지적되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

임상 3상 ‘PANORAMA 시험’을 총괄한 텍사스州 휴스턴 소재 메디컬 그룹 ‘레티나 컨설턴츠 오브 휴스턴’(RCH)의 데이비드 브라운 박사는 “다수의 사람들이 당뇨병성 망막병증의 진행으로 인해 시력을 상실하고 있는 형편”이라며 “이 같은 당뇨병성 망막병증의 악화를 ‘아일리아’를 사용해 예방하는 요법이야말로 조기치료의 중요성을 주목하게 하는 근거”라고 설명했다.

그 만큼 ‘PANORAMA 시험’에서 ‘아일리아’를 16주 단위로 투여했던 그룹의 경우 괄목할 만한 증상개선이 입증되었다는 것이다.

‘PANORAMA 시험’은 당뇨병성 망막부종을 동반하지 않았으면서 중등도 중증에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자 총 402명을 충원한 후 ‘아일리아’ 또는 플라시보를 투여하면서 6개월 및 1년 동안 진행했던 시험례이다.

FDA는 이 ‘PANORAMA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘아일리아’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이와 관련, 당뇨병의 합병증 가운데 일종에 속하는 당뇨병성 망막병증을 나타내는 미국 내 환자 수는 800만명 정도로 추정되고 있다. 이 환자들은 망막 내 혈관에 손상을 나타내는 특징을 보인다.

일반적으로 비 증식성 당뇨병성 망막병증으로 증상이 나타나기 시작하지만, 별다른 징후 또는 증상들이 눈에 띄지 않는 경우가 많다.

하지만 시간이 흐름에 따라 비 증식성 당뇨병성 망막병증이 증식성 당뇨병성 망막병증으로 진행되게 된다. 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들은 망막 표면에서 비정상적인 혈관 증식이 나타나고 유리체강 내에 침입해 중증 시력손상을 유발하게 된다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “오늘 적응증 추가가 FDA의 승인을 취득함에 따라 ‘아일리아’가 당뇨병성 망막질환 치료의 기준을 다시 한번 확립한 것”이라며 “임상 3상 ‘PANMORAMA 시험’에서 한해 동안 치료를 방치한 환자들의 20% 정도에서 증식성 당뇨병성 망막질환이 나타났지만, ‘아일리아’를 16주 또는 8주 단위로 투여한 그룹의 경우 그 같은 위험성이 각각 85% 및 88% 감소했다”고 설명했다.

특히 ‘아일리아’를 8주 단위로 투여한 환자들의 80%에서 당뇨병성 망막병증이 괄목할 만하게 개선됐다고 얀코풀로스 회장은 강조했다.

‘아일리아’는 환자별 니즈에 따라 당뇨병성 망막병증에 두가지 용량으로 사용을 승인받은 유일한 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 저해제로 자리매김했다.

당뇨병성 망막병증 환자들에게서 ‘아일리아’는 최초 5회 월 1회 주사한 이후로는 8주 단위로 투여해야 한다.